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Efeito da suplementação materna de ômega-3 na dinâmica do canal arterial fetal: um ensaio clínico randomizado.

30 de setembro de 2015 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
O efeito de substâncias antiinflamatórias na dinâmica do canal arterial fetal está bem documentado, mas a propriedade antiinflamatória do ácido graxo poliinsaturado ômega-3 sobre a alteração dessa dinâmica não está estabelecida. Este estudo avalia a relação entre a suplementação de ômega-3 na dinâmica do canal arterial fetal no terceiro trimestre. Mulheres com idade gestacional entre 28 a 32 semanas receberão cápsulas de ômega-3 ou placebo, para serem consumidas diariamente durante 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ômega-3 apresenta características semelhantes às estatinas por serem antioxidantes e anti-inflamatórios e seus derivados têm a função de retardar as propriedades anti-inflamatórias da neuroinflamação, estresse oxidativo e morte celular apoptótica. Além disso, possuem efeitos antitrombóticos, estando relacionados à prevenção de doenças. Estudos mostram que a suplementação com ômega-3 tem um impacto positivo em vários desfechos, como doenças cardiovasculares, asma, artrite reumatóide e Alzehimer. Objetivo: Avaliar a relação entre a suplementação de ômega-3 na dinâmica do canal arterial fetal no terceiro trimestre. Metodologia: ensaio clínico randomizado duplo-cego. Serão convidadas mulheres com idade gestacional entre 28 a 32 semanas, alfabetizadas, maiores de 18 anos. Excluem-se as grávidas em uso de anti-inflamatórios, que apresentem uma ingestão dietética de polifenóis superior a 127mg/dia ou que façam uso de medicamentos que possam interferir na absorção do ômega-3. As mulheres selecionadas serão randomizadas para receber cápsulas de ômega-3 ou placebo, para serem consumidas diariamente durante 3 semanas. Na primeira entrevista, e após 3 semanas, eles responderão ao Questionário de Frequência Alimentar (QFF) para quantificar polifenóis e ômega 3 em sua dieta, peso e altura serão medidos e o exame de ecocardiografia fetal será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90620-000
        • Recrutamento
        • Paulo Zielinsky
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paulo Zielinsky, Doctor
        • Investigador principal:
          • Camila Brum, Master
        • Investigador principal:
          • Izabele Vian, Master
        • Subinvestigador:
          • Antônio Piccoli, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Luis Henrique Nicoloso, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Melissa Markoski, PHD
        • Subinvestigador:
          • Ana Maria Zilio, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Mulheres entre 28 e 32 semanas de gestação que aceitem participar do estudo.

-

Critérios de exclusão: hipertensos, diabéticos, que fazem uso de anti-inflamatórios, soropositivos, não tomam mate, chá preto ou verde, tiveram inflamação nos últimos 5 dias, alérgicos a peixe ou soja.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ômega-3
2 cápsulas de ômega 3 - 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: Ômega-3
Grávidas devem tomar 2 cápsulas de ômega 3 (1g), 2 vezes ao dia, durante 21 dias.
Comparador de Placebo: Óleo de soja
2 cápsulas de óleo de soja - 2 vezes ao dia
Suplemento dietético: Óleo de soja
As grávidas devem tomar 2 cápsulas de placebo 3 - óleo de soja (1g), 2 vezes ao dia, durante 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pulsatilidade do canal arterial fetal
Prazo: 28 a 32 semanas de gravidez
A medida será coletada antes e após 21 dias de suplementação com cápsulas de ômega 3
28 a 32 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade sistólica e diastólica do canal arterial fetal
Prazo: 28 a 32 semanas de gravidez
A medida será coletada antes e após 21 dias de suplementação com ômega 3
28 a 32 semanas de gravidez
Biomarcadores inflamatórios (interleucinas, prostaglandinas, ciclooxigenase)
Prazo: 28 a 32 semanas de gravidez
Será coletado sangue antes e após 21 dias de suplementação com ômega 3
28 a 32 semanas de gravidez
Biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: 28 a 32 semanas de gravidez
Será coletado sangue antes e após 21 dias de suplementação com ômega 3
28 a 32 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paulo Zielinsky, Doctor, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP4989/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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