PF-06669571 在患有特发性帕金森病的受试者中
2023年7月20日 更新者：Pfizer
一项 1b 期、双盲、赞助商开放、随机、平行、多剂量组研究，检查 Pf-06669571 在特发性帕金森氏病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究旨在评估多剂量 PF-06669571 在特发性帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学数据。
此外，本研究将评估 PF-06669571 是否能够在治疗特发性帕金森氏病的运动症状方面表现出优于安慰剂的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra Llc
-
South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- CTI Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有特发性帕金森病的临床诊断，并且至少存在 3 种主要特征中的 2 种（震颤、强直和/或运动迟缓）。
- 必须是 Hoehn & Yahr II-III 期（包括在内）并且在清晨或清晨运动不能时以服药结束形式出现运动波动。
- 受试者应该能够识别他们的“消退”症状，并验证他们通常在下一次帕金森病药物治疗后有所改善。 受试者应该能够识别药物引起的运动障碍并验证它们是否麻烦。
排除标准：
- 与非典型帕金森综合征一致的病史或临床特征（例如：共济失调、肌张力障碍、临床显着的直立性低血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF-06669571
每天一次 (QD)，持续 7 天
|
1 毫克 (mg) QD，持续 3 天，然后是 3 mg QD，持续 4 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
QD 7 天
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动障碍协会基线的最大百分比变化 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分的修订版第 7 天。
大体时间：第 7 天
|
MDS-UPDRS 总分是评估帕金森病严重程度的最常用方法，包括行为、日常生活活动、运动能力和帕金森病的其他并发症。
MDS-UPDRS 主要侧重于测量与帕金森病相关的损伤，根据疾病的运动和非运动方面组织小节。
第三部分评估帕金森病的运动体征。
总分越高表示帕金森病的运动体征越严重。
基线的负变化表示改进。
MDS-UPDRS 第 III 部分总运动分数由基于 18 个项目的 33 个子分数组成，其中几个具有右、左或其他身体分布分数。
每个问题都有五个与普遍接受的临床术语相关的回答：0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度和 4 = 严重。
|
第 7 天
|
|
每个哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 类别的参与者人数，按第 -2 天、第 8 天或提前退出以及提前退出/后续访问的研究访问
大体时间：第 -2 天、第 8 天和随访（最后一剂 PF-06669571 后第 7 - 14 天）
|
每个 C-CASA 类别的参与者人数是根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 数据绘制的。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀 (1)、自杀未遂 (2)（对“实际尝试”的回答是“是”）、对即将发生的自杀行为的准备行为 (3)（对“准备行为”的回答是“是”或行为”），自杀意念（4）（“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念，方法没有采取行动的意图或某种意图采取行动或某种意图有特定计划和意图的行为”），任何自杀行为或想法，自伤行为（7）（“是”关于“是否有受试者从事非自杀性自伤行为”）。
|
第 -2 天、第 8 天和随访（最后一剂 PF-06669571 后第 7 - 14 天）
|
|
新发和基线后自杀倾向恶化的参与者人数。
大体时间：第 8 天或随访（最后一剂 PF-06669571 后第 7 - 14 天）
|
报告了新发和基线后自杀倾向恶化的参与者人数
|
第 8 天或随访（最后一剂 PF-06669571 后第 7 - 14 天）
|
|
出现治疗突发不良事件（所有因果关系）的参与者人数
大体时间：最后一剂研究产品后第 1 天到第 28 个日历日
|
不良事件 (AE) 是临床研究受试者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医学事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
|
最后一剂研究产品后第 1 天到第 28 个日历日
|
|
具有潜在临床关注的仰卧和站立生命体征异常的参与者人数（绝对值）
大体时间：筛选、第 -1、1、7 和 8 天以及随访
|
仰卧和站立生命体征数据的绝对值符合潜在临床关注标准的参与者人数。
分析了仰卧/站立收缩压 (SBP)、仰卧/站立舒张压 (DBP) 和仰卧/站立脉率的绝对值。
报告了生命体征数据符合以下标准的参与者人数：(1) 绝对仰卧收缩压 <90 毫米汞柱 (mmHg)； (2) 绝对站立收缩压<90 mmHg； (3)绝对仰卧DBP<50mmHg； (4)绝对站立DBP<50mmHg (5)绝对仰卧脉率<40次/分(bpm)； (6) 绝对仰卧脉率 >120 bpm；(7) 绝对站立脉率 <40 bpm； (8)绝对站立脉率>140 bpm。
|
筛选、第 -1、1、7 和 8 天以及随访
|
|
具有潜在临床关注的仰卧和站立生命体征异常的参与者人数（比基线增加）
大体时间：筛选、第 -1、1、7 和 8 天以及随访
|
报告了生命体征数据与基线相比最大增加符合以下标准的参与者人数：标准 A：仰卧位收缩压 (SBP) 从基线最大增加 >=30 毫米汞柱 (mmHg)；标准 B 站立收缩压相对于基线的最大增加 >=30 mmHg；标准 C：仰卧位舒张压（DBP）相对于基线的最大增加 >=20 mmHg；标准 D：站立舒张压 (DBP) 从基线的最大增加 >=20 mmHg
|
筛选、第 -1、1、7 和 8 天以及随访
|
|
仰卧位和站立位生命体征异常的参与者人数（较基线减少）
大体时间：筛选、第 -1、1、7 和 8 天以及随访
|
报告了生命体征数据与基线相比最大降幅满足以下标准的参与者人数：标准 A：仰卧位收缩压 (SBP) 与基线相比的最大降幅 >=30 mmHg；标准 B：站立收缩压相对于基线的最大降幅 >=30 mmHg；标准 C：仰卧位舒张压 (DBP) 相对于基线的最大降幅 >=20 mmHg；标准 D：站立舒张压 (DBP) 相对于基线的最大降幅 >=20 mmHg
|
筛选、第 -1、1、7 和 8 天以及随访
|
|
心电图 (ECG) 符合关注分类标准的参与者人数（绝对值）
大体时间：筛选、第 1、7 和 8 天以及随访
|
报告了 ECG 绝对值满足以下标准的参与者人数： 标准 A：最大 PR 间期（从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间，对应于心房去极化结束和心室去极化开始） > =300 毫秒；标准B：最大QR波群（从Q波到S波结束的时间，对应心室去极化）>=140 msec；标准 C：最大 QTcF 间期（从 Q 波开始到对应于电收缩的 T 波结束的时间，使用 Fridericia 公式校正心率）450-<480 毫秒；标准 D：最大 QTcF 间期 480-<500 毫秒；标准 E：最大 QTcF 间期（Fridericia 校正）>=500 毫秒
|
筛选、第 1、7 和 8 天以及随访
|
|
主要：心电图 (ECG) 符合关注分类标准的参与者人数（比基线增加）
大体时间：筛选、第 1、7 和 8 天以及随访
|
报告了心电图（标准 12 导联）满足以下标准的参与者人数：标准 A：最大 PR 间期从基线百分比变化增加 (PctChg)>=25/50%；标准 B：最大 QR 复合体从基线 PctChg 增加 >=50%；标准 C：最大 QTcF 间期从基线增加 30<=变化<60 毫秒；标准 D：最大 QTcF 间期从基线变化增加 >=60 毫秒。
|
筛选、第 1、7 和 8 天以及随访
|
|
实验室异常符合关注分类标准的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：筛选、第 1、4 和 7 天以及随访
|
符合特定标准的实验室异常的参与者人数。
实验室检查包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞绝对总数、嗜酸性粒细胞绝对值、嗜碱性粒细胞绝对值、单核细胞绝对值、和绝对淋巴细胞）、肝功能（总胆红素、直接胆红素、天冬氨酸、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白）、肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）、电解质（钠、钾、氯化物、钙和静脉碳酸氢盐）、临床化学（葡萄糖）和尿液分析（pH 值、定性葡萄糖、定性蛋白质、定性血液、定性酮、定性胆红素、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿尿胆原、尿白细胞、酯酶和显微镜）。
|
筛选、第 1、4 和 7 天以及随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天和第 7 天观察到的 PF-06669571 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0、1、3、5、8 和 12 小时
|
从第 1 天和第 7 天的数据直接观察到 PF-06669671 的 Cmax
|
第 1 天和第 7 天给药后 0、1、3、5、8 和 12 小时
|
|
第 1 天和第 7 天 PF-06669571 从时间零到 12 小时 (AUC12) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0、1、3、5、8 和 12 小时
|
PF-06669571 的 AUC12 是指第 1 天和第 7 天从时间零到给药后 12 小时的曲线下面积。AUC12 通过使用线性/对数梯形法确定。
|
第 1 天和第 7 天给药后 0、1、3、5、8 和 12 小时
|
|
第 1 天和第 7 天达到 PF-06669571 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 7 天给药后 0、1、3、5、8 和 12 小时
|
PF-06669571 的 Tmax 直接从第 1 天和第 7 天的数据观察到，作为首次出现的时间。
|
第 1 天和第 7 天给药后 0、1、3、5、8 和 12 小时
|
|
第 7 天 PF-06669571 从时间零到 24 小时 (AUC24) 的曲线下面积
大体时间：第 7 天给药后 0、1、3、5、8、12 和 24 小时
|
PF-06669571的AUC24是指第7天给药后0时至24小时的曲线下面积。AUC24采用线性/对数梯形法测定
|
第 7 天给药后 0、1、3、5、8、12 和 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月16日
初级完成 (实际的)
2016年5月13日
研究完成 (实际的)
2016年5月13日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计的)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.