Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06669571 u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

20. července 2023 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b, dvojitě slepá, otevřený sponzor, randomizovaná, paralelní, skupinová vícedávková studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku Pf-06669571 u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické údaje pro opakované dávky PF-06669571 u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Kromě toho bude tato studie hodnotit, zda je PF-06669571 schopen prokázat lepší účinnost ve srovnání s placebem při léčbě motorických symptomů idiopatické Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby a přítomnost alespoň 2 ze 3 hlavních charakteristik (třes, rigidita a/nebo bradykineze).
  • Musí to být stádium II-III Hoehn & Yahr včetně a zažívat motorické výkyvy ve formě vysazení na konci dávky během ranních hodin nebo časné ranní akineze.
  • Subjekty by měly být schopny rozpoznat své příznaky „opotřebování“ a ověřit, že se obvykle zlepší po další dávce léků na Parkinsonovu chorobu. Subjekty by měly být schopny rozpoznat dyskineze vyvolané drogami a ověřit, zda jsou či nejsou problematické.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nebo klinické příznaky odpovídající atypickému parkinsonskému syndromu (například: ataxie, dystonie, klinicky významná ortostatická hypotenze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06669571
Jednou denně (QD) po dobu 7 dnů
Lék: PF-06669571
1 miligram (mg) QD po dobu 3 dnů a následně 3 mg QD po dobu 4 dnů
Komparátor placeba: Placebo
QD po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální změna oproti výchozí hodnotě u pohybových poruch Revize sponzora společnosti Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) část III v den 7.
Časové okno: Den 7
Celkové skóre MDS-UPDRS je nejběžnější metodou hodnocení závažnosti Parkinsonovy nemoci napříč chováním, aktivitami každodenního života, motorickými schopnostmi a dalšími komplikacemi Parkinsonovy nemoci. MDS-UPDRS se zaměřuje především na měření poruch spojených s Parkinsonovou nemocí, přičemž podsekce jsou uspořádány podle motorických a nemotorických aspektů nemoci. Část III hodnotí motorické příznaky Parkinsonovy choroby. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější motorické příznaky Parkinsonovy choroby. Negativní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení. Celkové motorické skóre MDS-UPDRS Část III se skládá z 33 dílčích skóre založených na 18 položkách, z nichž několik má skóre distribuce vpravo, vlevo nebo v jiném těle. Každá otázka je ukotvena s pěti odpověďmi, které jsou spojeny s běžně přijímanými klinickými termíny: 0 = normální, 1 = mírná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = závažná.
Den 7
Počet účastníků v každé kategorii Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) podle studijní návštěvy v den -2, den 8 nebo předčasný výběr a předčasný výběr/následná návštěva
Časové okno: Den -2, den 8 a následná návštěva (den 7 - 14 po poslední dávce PF-06669571)
Počet účastníků v každé kategorii C-CASA byl zmapován z dat Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (1), pokus o sebevraždu (2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (3) („Ano“ na „přípravné činy“) nebo chování"), sebevražedné myšlenky (4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat" jednat se specifickým plánem a záměrem"), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování (7) ("Ano" v části "Má subjekt zapojený do nesuicidálního sebepoškozujícího chování").
Den -2, den 8 a následná návštěva (den 7 - 14 po poslední dávce PF-06669571)
Počet účastníků s novým nástupem a zhoršením post-baseline suicidality.
Časové okno: 8. den nebo následná návštěva (7. - 14. den po poslední dávce PF-06669571)
Byl hlášen počet účastníků s novým nástupem a zhoršením post-baseline suicidality
8. den nebo následná návštěva (7. - 14. den po poslední dávce PF-06669571)
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby (všechny příčiny)
Časové okno: Den 1 až 28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
Den 1 až 28 kalendářních dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí vleže a ve stoje s potenciálními klinickými obavami (absolutní hodnoty)
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7 a 8 a následná návštěva
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích vleže a ve stoje v absolutních hodnotách splňujících kritéria potenciálního klinického zájmu. Absolutní hodnoty byly analyzovány pro systolický krevní tlak vleže/ve stoje (SBP), diastolický krevní tlak vleže/ve stoje (DBP) a tepovou frekvenci vleže/vstoje. Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících následující kritéria: (1) absolutní SBP vleže <90 milimetrů rtuti (mmHg); (2) SBP v absolutním stoji <90 mmHg; (3)absolutní DBP vleže <50 mmHg; (4)absolutní DBP ve stoje <50 mmHg (5) absolutní tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu (bpm); (6) absolutní tepová frekvence vleže >120 bpm;(7) absolutní tepová frekvence ve stoje <40 bpm; (8) absolutní tepová frekvence ve stoje >140 bpm.
Screening, dny -1, 1, 7 a 8 a následná návštěva
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí vleže a ve stoje s potenciálními klinickými obavami (nárůst oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7 a 8 a následná návštěva
Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích s maximálním zvýšením od výchozí hodnoty splňující následující kritéria: Kritérium A: maximální zvýšení systolického TK (SBP) vleže >=30 milimetrů rtuti (mmHg) od výchozí hodnoty; Kritérium B maximální zvýšení od výchozí hodnoty u STK ve stoje >=30 mmHg; Kritérium C: maximální zvýšení od výchozí hodnoty diastolického TK (DBP) vleže >=20 mmHg; Kritérium D: maximální zvýšení od výchozí hodnoty diastolického TK (DBP) ve stoje >=20 mmHg
Screening, dny -1, 1, 7 a 8 a následná návštěva
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí vleže a ve stoje (pokles oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Screening, dny -1, 1, 7 a 8 a následná návštěva
Byl hlášen počet účastníků s údaji o vitálních funkcích maximálního poklesu od výchozí hodnoty splňující následující kritéria: Kritérium A: maximální pokles systolického TK (SBP) vleže >=30 mmHg od výchozích hodnot; Kritérium B: maximální pokles od výchozí hodnoty STK ve stoje >=30 mmHg; Kritérium C: maximální pokles diastolického TK (DBP) vleže >=20 mmHg od výchozí hodnoty; Kritérium D: maximální pokles diastolického TK (DBP) ve stoje od výchozí hodnoty >=20 mmHg
Screening, dny -1, 1, 7 a 8 a následná návštěva
Počet účastníků s elektrokardiogramem (EKG), kteří splnili kategorická kritéria pro obavy (absolutní hodnota)
Časové okno: Screening, 1., 7. a 8. den a následná návštěva
Byl hlášen počet účastníků s absolutními hodnotami EKG splňujícími následující kritéria: Kritérium A: maximální PR interval (doba od začátku P vlny do začátku QRS komplexu, odpovídající konci depolarizace síní a začátku depolarizace komor) > =300 ms; Kritérium B: maximální komplex QRs (doba od vlny Q do konce vlny S, odpovídající depolarizaci komory) >=140 msec; Kritérium C: maximální interval QTcF (doba od začátku vlny Q do konce vlny T odpovídající elektrické systole, korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce) 450-<480 msec; Kritérium D: maximální interval QTcF 480-<500 msec; Kritérium E: maximální interval QTcF (Fridericia korekce) >=500 ms
Screening, 1., 7. a 8. den a následná návštěva
Primární: Počet účastníků s elektrokardiogramem (EKG), kteří splnili kategorická kritéria pro obavy (nárůst oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Screening, 1., 7. a 8. den a následná návštěva
Byl hlášen počet účastníků s EKG (standardní 12svodové) splňující následující kritéria: Kritérium A: maximální zvýšení PR intervalu od výchozí procentní změny (PctChg)>=25/50 %; Kritérium B: maximální zvýšení komplexu QRs od výchozí hodnoty PctChg >=50 %; Kritérium C: maximální zvýšení intervalu QTcF od výchozí hodnoty 30<=změna<60 msec; Kritérium D: maximální zvýšení intervalu QTcF od základní změny >=60 ms.
Screening, 1., 7. a 8. den a následná návštěva
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami, kteří splnili kategorická kritéria pro znepokojení (bez ohledu na odchylku ve výchozím stavu)
Časové okno: Screening, 1., 4. a 7. den a následná návštěva
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria. Laboratorní vyšetření zahrnovalo: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, absolutní celkové neutrofily, absolutní eozinofily, absolutní bazofily, absolutní monocyty, a absolutní lymfocyty), funkce jater (celkový bilirubin, přímý bilirubin, aspartát, aspartátaminotransferáza, alanin, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový protein a albumin), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin a kyselina močová), elektrolyty ( sodík, draslík, chlorid, vápník a venózní bikarbonát), klinická chemie (glukóza) a analýza moči (pH, kvalitativní glukóza, kvalitativní protein, kvalitativní krev, kvalitativní ketony, kvalitativní bilirubin, dusitany, leukocytesteráza, urobilinogen v moči, leukocyty v moči, esteráza a mikroskopie).
Screening, 1., 4. a 7. den a následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06669571 v den 1 a den 7
Časové okno: 0, 1, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7
Cmax PF-06669671 byla pozorována přímo z dat v den 1 a den 7
0, 1, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7
Plocha pod křivkou od času nula do 12 hodin (AUC12) PF-06669571 v den 1 a den 7
Časové okno: 0, 1, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7
AUC12 PF-06669571 se týká plochy pod křivkou od času nula do 12 hodin po dávce v den 1 a den 7. AUC12 byla stanovena použitím lineární/log lichoběžníkové metody.
0, 1, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06669571 v den 1 a den 7
Časové okno: 0, 1, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7
Tmax PF-06669571 byl pozorován přímo z dat v den 1 a den 7, jako čas prvního výskytu.
0, 1, 3, 5, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC24) PF-06669571 v den 7
Časové okno: 0, 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 7
AUC24 PF-06669571 se týká plochy pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce v den 7. AUC24 byla stanovena použitím lineární/log lichoběžníkové metody
0, 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7821002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit