Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-06669571 hos personer med idiopatisk Parkinsons sjukdom

20 juli 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1b, dubbelblind, sponsor öppen, randomiserad, parallell, gruppmultipeldosstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pf-06669571 hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data för multipla doser av PF-06669571 hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Dessutom kommer denna studie att bedöma om PF-06669571 kan visa överlägsen effekt jämfört med placebo vid behandling av de motoriska symtomen vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom och närvaro av minst 2 av 3 kardinalkarakteristika (tremor, stelhet och/eller bradykinesi).
  • Måste vara Hoehn & Yahr Steg II-III inklusive och uppleva motoriska fluktuationer i form av att dosen avtar under morgontimmarna eller akinesi tidigt på morgonen.
  • Försökspersonerna bör kunna känna igen sina "utslitningssymtom" och verifiera att de vanligtvis förbättras efter nästa dos medicin mot Parkinsons sjukdom. Försökspersoner bör kunna känna igen läkemedelsinducerade dyskinesier och verifiera om de är besvärliga eller inte.

Exklusions kriterier:

- Anamnes eller kliniska kännetecken som överensstämmer med ett atypiskt parkinsonsyndrom, (till exempel: ataxi, dystoni, kliniskt signifikant ortostatisk hypotension.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06669571
En gång dagligen (QD) i 7 dagar
Läkemedel: PF-06669571
1 milligram (mg) QD i 3 dagar följt av 3 mg QD i 4 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
QD i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal procentuell förändring från baslinjen i Movement Disorder Society-sponsorrevision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III på dag 7.
Tidsram: Dag 7
Den totala MDS-UPDRS-poängen är den vanligaste metoden för att utvärdera svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom över beteenden, dagliga aktiviteter, motoriska förmågor och andra komplikationer av Parkinsons sjukdom. MDS-UPDRS fokuserar främst på att mäta funktionsnedsättningar associerade med Parkinsons sjukdom, med underavdelningar organiserade efter motoriska och icke-motoriska aspekter av sjukdomen. Del III bedömer de motoriska tecknen på Parkinsons sjukdom. Högre totalpoäng indikerar allvarligare motoriska tecken på Parkinsons sjukdom. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring. MDS-UPDRS del III totala motorpoäng består av 33 delpoäng baserade på 18 poster, flera med höger, vänster eller andra kroppsfördelningspoäng. Varje fråga är förankrad med fem svar som är kopplade till allmänt accepterade kliniska termer: 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Dag 7
Antal deltagare i varje Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategori efter studiebesök på dag -2, dag 8 eller tidigt uttag, och tidigt uttag/uppföljningsbesök
Tidsram: Dag -2, dag 8 och uppföljningsbesök (dag 7 - 14 efter sista dosen av PF-06669571)
Antalet deltagare i varje C-CASA kategori kartlades från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) data. C-SSRS bedömde om deltagaren upplevde följande: fullbordat självmord (1), självmordsförsök (2) (svar av "Ja" på "faktiskt försök"), förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende (3) ("Ja" på "förberedande handlingar" eller beteende"), självmordstankar (4) ("Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera eller någon avsikt att agera" agera, med specifik plan och avsikt"), alla självmordsbeteenden eller -idéer, självskadebeteende (7) ("Ja" på "Har försökspersonen ägnat sig åt självmordsbeteende utan självmord").
Dag -2, dag 8 och uppföljningsbesök (dag 7 - 14 efter sista dosen av PF-06669571)
Antal deltagare med nystart och försämring av suicidalitet efter baslinjen.
Tidsram: Dag 8 eller uppföljningsbesök (dag 7 - 14 efter sista dosen av PF-06669571)
Antal deltagare med ny debut och försämring av suicidalitet efter baslinjen rapporterades
Dag 8 eller uppföljningsbesök (dag 7 - 14 efter sista dosen av PF-06669571)
Antal deltagare med behandling Emergent negativa händelser (alla orsaker)
Tidsram: Dag 1 till 28 kalenderdagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson som administrerades en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Dag 1 till 28 kalenderdagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
Antal deltagare med avvikelser i liggande och stående vitala tecken av potentiella kliniska bekymmer (absoluta värden)
Tidsram: Screening, Dag -1, 1, 7 och 8, samt uppföljningsbesök
Antal deltagare med liggande och stående vitala data av absoluta värden som uppfyller kriterier av potentiellt kliniskt problem. Absoluta värden analyserades för liggande/stående systoliskt blodtryck (SBP), liggande/stående diastoliskt blodtryck (DBP) och liggande/stående puls. Antal deltagare med uppgifter om vitala tecken som uppfyller följande kriterier rapporterades: (1) absolut ryggläges SBP <90 millimeter kvicksilver (mmHg); (2) absolut stående SBP <90 mmHg; (3) absolut liggande DBP <50 mmHg; (4)absolut stående DBP <50 mmHg (5) absolut liggande pulsfrekvens <40 slag per minut (bpm); (6) absolut liggande pulsfrekvens >120 bpm; (7) absolut stående pulsfrekvens <40 bpm; (8) absolut stående pulsfrekvens >140 bpm.
Screening, Dag -1, 1, 7 och 8, samt uppföljningsbesök
Antal deltagare med avvikelser i liggande och stående vitala tecken av potentiella kliniska problem (ökning från baslinjen)
Tidsram: Screening, Dag -1, 1, 7 och 8, samt uppföljningsbesök
Antalet deltagare med data om vitala tecken på maximal ökning från baslinjen som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal ökning från baslinjen i systoliskt BP (SBP) >=30 millimeter kvicksilver (mmHg); Kriterium B maximal ökning från baslinjen i stående SBP >=30 mmHg; Kriterium C: maximal ökning från baslinjen i liggande diastoliskt BP(DBP) >=20 mmHg; Kriterium D: maximal ökning från baslinjen i stående diastoliskt BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, Dag -1, 1, 7 och 8, samt uppföljningsbesök
Antal deltagare med avvikelser i liggande och stående vitala tecken (minska från baslinjen)
Tidsram: Screening, Dag -1, 1, 7 och 8, samt uppföljningsbesök
Antalet deltagare med data om vitala tecken på maximal minskning från baslinjen som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal minskning från baslinjen i systoliskt BP (SBP) >=30 mmHg; Kriterium B: maximal minskning från baslinjen i stående SBP >=30 mmHg; Kriterium C: maximal minskning från baslinjen i liggande diastoliskt BP(DBP) >=20 mmHg; Kriterium D: maximal minskning från baslinjen i stående diastoliskt BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, Dag -1, 1, 7 och 8, samt uppföljningsbesök
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) som uppfyllde kategoriska kriterier för oro (absolut värde)
Tidsram: Screening, dag 1, 7 och 8, och uppföljningsbesök
Antalet deltagare med EKG-absoluta värden som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximalt PR-intervall (tid från början av P-våg till början av QRS-komplex, motsvarande slutet av förmaksdepolarisering och början av ventrikulär depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maximalt QRs-komplex (tid från Q-våg till slutet av S-våg, motsvarande ventrikeldepolarisering) >=140 ms; Kriterium C: maximalt QTcF-intervall (tid från början av Q-våg till slutet av T-våg motsvarande elektrisk systole, korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel) 450-<480 msek; Kriterium D: maximalt QTcF-intervall 480-<500 ms; Kriterium E: maximalt QTcF-intervall (Fridericias korrigering) >=500 ms
Screening, dag 1, 7 och 8, och uppföljningsbesök
Primärt: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) som uppfyllde kategoriska kriterier för oro (ökning från baslinjen)
Tidsram: Screening, dag 1, 7 och 8, och uppföljningsbesök
Antal deltagare med EKG (standard 12-avledningar) som uppfyller följande kriterier rapporterades: Kriterium A: maximal PR-intervallökning från baseline procentuell förändring (PctChg)>=25/50%; Kriterium B: maximal ökning av QRs-komplexet från baslinjen PctChg >=50%; Kriterium C: maximal QTcF-intervallökning från baslinje 30<=ändring<60 msek; Kriterium D: maximal QTcF-intervallökning från baslinjeförändring >=60 msek.
Screening, dag 1, 7 och 8, och uppföljningsbesök
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som uppfyllde kategoriska kriterier för oro (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Screening, dag 1, 4 och 7, och uppföljningsbesök
Antal deltagare med en laboratorieavvikelse som uppfyller angivna kriterier. Laboratorietestet inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, medelkroppsvolym, medelkroppshemoglobin, medelkoncentration av blodkroppshemoglobin, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, absolut totalt antal neutrofiler, absoluta eosinofiler, absoluta basofiler, absoluta monocyter, och absoluta lymfocyter), leverfunktion (total bilirubin, direkt bilirubin, aspartat, aspartataminotransferas, alanin, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt protein och albumin), njurfunktion (blodkarbamidkväve, kreatinin och urinsyra), elektrolyter ( natrium, kalium, klorid, kalcium och venöst bikarbonat), klinisk kemi (glukos) och urinanalys (pH, kvalitativt glukos, kvalitativt protein, kvalitativt blod, kvalitativa ketoner, kvalitativt bilirubin, nitriter, leukocytesteras, urin, urobilinogen esteras och mikroskopi).
Screening, dag 1, 4 och 7, och uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06669571 på dag 1 och dag 7
Tidsram: 0, 1, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 7
Cmax för PF-06669671 observerades direkt från data på dag 1 och dag 7
0, 1, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 7
Område under kurva från tid noll till 12 timmar (AUC12) av PF-06669571 på dag 1 och dag 7
Tidsram: 0, 1, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 7
AUC12 i PF-06669571 hänvisar till arean under kurvan från tidpunkt noll till 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 7. AUC12 bestämdes genom att använda linjär/log trapetsformad metod.
0, 1, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 7
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06669571 på dag 1 och dag 7
Tidsram: 0, 1, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 7
Tmax för PF-06669571 observerades direkt från data på dag 1 och dag 7, som tidpunkt för första förekomst.
0, 1, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på både dag 1 och dag 7
Område under kurva från tid noll till 24 timmar (AUC24) av PF-06669571 på dag 7
Tidsram: 0, 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 7
AUC24 i PF-06669571 hänvisar till arean under kurvan från tidpunkt noll till 24 timmar efter dos på dag 7. AUC24 bestämdes med hjälp av linjär/log trapetsformad metod
0, 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter dosering på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7821002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera