Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-06669571 idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2023. július 20. frissítette: Pfizer

1b. fázis, kettős vak, szponzorként nyitott, véletlenszerű, párhuzamos, csoportos többszörös dózisú vizsgálat, amely a Pf-06669571 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő alanyokon.

Ez a vizsgálat a PF-06669571 többszöri adagjaira vonatkozó biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok értékelésére szolgál idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a PF-06669571 képes-e a placebóhoz képest jobb hatékonyságot mutatni az idiopátiás Parkinson-kór motoros tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisával kell rendelkezniük, és 3 fő jellemzőből legalább 2-nek (remegés, merevség és/vagy bradykinesia) meg kell jelennie.
  • Hoehn & Yahr II-III. stádiumúnak kell lennie, és motoros ingadozásokat kell tapasztalnia az adag végén elmúló reggeli órákban vagy kora reggeli akinézia formájában.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy felismerjék "elkopó" tüneteiket, és ellenőrizzék, hogy a Parkinson-kór következő adagja után általában javulnak-e. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy felismerjék a kábítószer okozta diszkinéziákat, és ellenőrizzék, hogy azok zavaróak-e vagy sem.

Kizárási kritériumok:

- Atípusos parkinson szindrómára utaló kórtörténet vagy klinikai tünetek (például: ataxia, dystonia, klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06669571
Naponta egyszer (QD) 7 napig
Drog: PF-06669571
1 mg (mg) QD 3 napig, majd 3 mg QD 4 napig
Placebo Comparator: Placebo
QD 7 napig
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos változás a kiindulási értékhez képest a mozgászavarban. A társadalom szponzora az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. része felülvizsgálata a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
A teljes MDS-UPDRS pontszám a leggyakoribb módszer a Parkinson-kór súlyosságának értékelésére a viselkedés, a mindennapi tevékenységek, a motoros képességek és a Parkinson-kór egyéb szövődményei alapján. Az MDS-UPDRS elsősorban a Parkinson-kórhoz kapcsolódó károsodások mérésére összpontosít, a betegség motoros és nem motoros vonatkozásai szerint rendezett alfejezetekkel. A III. rész a Parkinson-kór motoros jeleit értékeli. A magasabb összpontszám a Parkinson-kór súlyosabb motoros jeleit jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változások javulást jeleznek. Az MDS-UPDRS III. rész teljes motoros pontszáma 33 részpontszámból áll, 18 elem alapján, amelyek közül több jobb, bal vagy más testeloszlási pontszámot tartalmaz. Minden kérdéshez öt válasz kapcsolódik, amelyek az általánosan elfogadott klinikai kifejezésekhez kapcsolódnak: 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
7. nap
Résztvevők száma az egyes Columbia osztályozási öngyilkossági értékelési algoritmusokban (C-CASA) tanulmányi látogatásonként a -2. napon, a 8. napon vagy a korai visszavonáson és a korai visszavonuláson/követő látogatáson
Időkeret: -2. nap, 8. nap és nyomon követési látogatás (7. és 14. nap a PF-06669571 utolsó adagja után)
Az egyes C-CASA kategóriákban résztvevők számát a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) adatai alapján térképezték fel. A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (1), öngyilkossági kísérlet (2) ("Igen" válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre (3) ("Igen" az "előkészítő cselekményekre") vagy viselkedés"), öngyilkossági gondolatok (4) ("Igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék nélküli módszerekkel, cselekvő szándékkal vagy szándékkal konkrét tervvel és szándékkal tett cselekvés"), bármilyen öngyilkos magatartás vagy gondolat, önkárosító magatartás (7) ("Igen" a "Nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított").
-2. nap, 8. nap és nyomon követési látogatás (7. és 14. nap a PF-06669571 utolsó adagja után)
Azok a résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot utáni öngyilkosság újonnan kialakult és súlyosbodott.
Időkeret: 8. nap vagy utóvizsgálat (7-14. nap a PF-06669571 utolsó adagja után)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kiindulási állapot utáni öngyilkosság újonnan jelentkezett és súlyosbodott
8. nap vagy utóvizsgálat (7-14. nap a PF-06669571 utolsó adagja után)
A kezelésben részesülők száma sürgős nemkívánatos események (minden ok)
Időkeret: A vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 1. naptól 28. naptári napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati alanynál, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással.
A vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 1. naptól 28. naptári napig
Hanyatt és álló életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma potenciális klinikai aggodalomra ad okot (abszolút értékek)
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
Azon résztvevők száma, akik fekve és álló életjeladatokkal rendelkeznek olyan abszolút értékekkel, amelyek megfelelnek a potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak. Az abszolút értékeket a fekvő/álló szisztolés vérnyomás (SBP), fekvő/álló diasztolés vérnyomás (DBP) és fekvő/álló pulzusszám tekintetében elemeztük. A következő kritériumoknak megfelelő életjeladatokkal rendelkező résztvevők számát jelentették: (1) abszolút hanyatt fekvő SBP <90 higanymilliméter (Hgmm); (2) abszolút álló helyzetben lévő SBP <90 Hgmm; (3) abszolút hanyatt fekvő DBP <50 Hgmm; (4) abszolút álló DBP <50 Hgmm (5) abszolút hanyatt fekvő pulzusszám <40 ütés percenként (bpm); (6) abszolút hanyatt fekvő pulzusszám > 120 bpm; (7) abszolút álló pulzusszám < 40 bpm; (8) abszolút álló pulzusszám >140 bpm.
Szűrés, -1., 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
Azok a résztvevők száma, akiknek hanyatt és álló életjel-rendellenességei miatt lehetséges klinikai aggodalomra ad okot (növekedés az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelek adatai a kiindulási értékhez képest a következő kritériumoknak megfelelő maximális növekedést mutattak: A kritérium: a fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás (SBP) maximális növekedése az alapvonalhoz képest >=30 higanymilliméter (Hgmm); B kritérium: az alapvonalhoz viszonyított maximális növekedés az álló SBP-ben >=30 Hgmm; C-kritérium: maximális növekedés a kiindulási értékhez képest fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásban (DBP) >=20 Hgmm; D kritérium: az álló diasztolés vérnyomás (DBP) maximális növekedése az alapvonalhoz képest >=20 Hgmm
Szűrés, -1., 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
Hanyatt fekvő és álló életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma (csökkenés az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Szűrés, -1., 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelek adatai a kiindulási értékhez képest maximálisan csökkentek, és megfelel a következő kritériumoknak: A kritérium: maximális csökkenés a kiindulási értékhez képest fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomásban (SBP) >=30 Hgmm; B kritérium: a kiindulási értékhez képest az álló SBP maximális csökkenése >=30 Hgmm; C kritérium: a kiindulási értékhez képest maximális csökkenés a fekvő diasztolés vérnyomásban (DBP) >=20 Hgmm; D kritérium: az álló diasztolés vérnyomás (DBP) maximális csökkenése az alapvonalhoz képest >=20 Hgmm
Szűrés, -1., 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogramja (EKG) megfelelt a kategorikus aggodalomra okot adó kritériumoknak (abszolút érték)
Időkeret: Szűrés, 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
A következő kritériumoknak megfelelő EKG abszolút értékekkel rendelkező résztvevők számát jelentették: A kritérium: maximális PR intervallum (a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexus kezdetéig eltelt idő, amely megfelel a pitvari depolarizáció végének és a kamrai depolarizáció kezdetének) > =300 msec; B kritérium: maximális QRs komplex(idő a Q hullámtól az S hullám végéig, ami megfelel a kamra depolarizációjának) >=140 msec; C-kritérium: maximális QTcF intervallum (a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig tartó elektromos szisztolénak megfelelő idő, Fridericia képletével pulzusszámmal korrigálva) 450-<480 msec; D kritérium: maximális QTcF intervallum 480-<500 msec; E kritérium: maximális QTcF intervallum (Fridericia korrekciója) >=500 msec
Szűrés, 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
Elsődleges: azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogramja (EKG) megfelelt a kategorikus aggodalomra okot adó kritériumoknak (növekedés az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Szűrés, 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
A következő kritériumoknak megfelelő EKG-val (standard 12 elvezetéses) rendelkező résztvevők számát jelentették: A kritérium: maximális PR-intervallum növekedés a kiindulási százalékos változáshoz képest (PctChg)>=25/50%; B kritérium: maximális QRs komplex növekedés az alapvonalhoz képest PctChg >=50%; C kritérium: maximális QTcF intervallum növekedés a kiindulási értékhez képest 30<=változás<60 msec; D kritérium: a QTcF maximális időtartamának növekedése az alapvonal változásához képest >=60 msec.
Szűrés, 1., 7. és 8. nap, valamint utánkövető látogatás
A kategorikus aggodalomra okot adó kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási rendellenességre való tekintet nélkül)
Időkeret: Szűrés, 1., 4. és 7. nap, valamint utólagos látogatás
Azon résztvevők száma, akiknél a meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltérést észleltek. A laboratóriumi vizsgálat a következőket tartalmazta: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, abszolút összes neutrofil, abszolút eozinofil, abszolút bazofil, abszolút monociták, és abszolút limfociták), májfunkció (összes bilirubin, direkt bilirubin, aszpartát, aszpartát aminotranszferáz, alanin, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, teljes fehérje és albumin), vesefunkció (vér karbamid nitrogén, kreatinin és húgysav), elektrolitok ( nátrium, kálium, klorid, kalcium és vénás bikarbonát), klinikai kémia (glükóz) és vizeletvizsgálat (pH, minőségi glükóz, minőségi fehérje, kvalitatív vér, kvalitatív ketonok, kvalitatív bilirubin, nitritek, leukocita-észteráz, vizelet észteráz és mikroszkópia).
Szűrés, 1., 4. és 7. nap, valamint utólagos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-06669571 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. és a 7. napon
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után mind az 1., mind a 7. napon
A PF-06669671 Cmax-értékét közvetlenül az 1. és 7. nap adataiból figyelték meg
0, 1, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után mind az 1., mind a 7. napon
Görbe alatti terület nulla időtől 12 óráig (AUC12) a PF-06669571 1. és 7. napon
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után mind az 1., mind a 7. napon
A PF-06669571 AUC12 a görbe alatti területre vonatkozik a nulla időponttól az 1. és 7. napon az adagolás utáni 12 óráig. Az AUC12-t lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
0, 1, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után mind az 1., mind a 7. napon
A PF-06669571 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. és a 7. napon
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után mind az 1., mind a 7. napon
A PF-06669571 Tmax-értékét közvetlenül az 1. és 7. napon, mint az első előfordulás időpontjában mértük.
0, 1, 3, 5, 8 és 12 órával az adagolás után mind az 1., mind a 7. napon
Görbe alatti terület nulla időtől 24 óráig (AUC24) a PF-06669571 7. napon
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
A PF-06669571 AUC24 a görbe alatti területre vonatkozik a nulla időponttól a 7. napon a beadás utáni 24 óráig. Az AUC24-et lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
0, 1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7821002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel