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PF-06669571 Chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

20 juillet 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1b, en double aveugle, commanditaire, ouverte, randomisée, parallèle, à doses multiples en groupe examinant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Pf-06669571 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les données pharmacocinétiques de doses multiples de PF-06669571 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. De plus, cette étude évaluera si le PF-06669571 est capable de démontrer une efficacité supérieure par rapport au placebo dans le traitement des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique et la présence d'au moins 2 des 3 caractéristiques cardinales (tremblement, rigidité et/ou bradykinésie).
  • Doit être Hoehn & Yahr Stade II-III inclus et éprouver des fluctuations motrices sous la forme d'une usure de fin de dose pendant les heures du matin ou d'une akinésie tôt le matin.
  • Les sujets doivent être capables de reconnaître leurs symptômes de « fatigue » et de vérifier qu'ils s'améliorent généralement après leur prochaine dose de médicaments contre la maladie de Parkinson. Les sujets doivent être capables de reconnaître les dyskinésies induites par les médicaments et de vérifier si elles sont gênantes ou non.

Critère d'exclusion:

- Antécédents ou caractéristiques cliniques compatibles avec un syndrome parkinsonien atypique, (par exemple : ataxie, dystonie, hypotension orthostatique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06669571
Une fois par jour (QD) pendant 7 jours
Médicament: PF-06669571
1 milligramme (mg) QD pendant 3 jours suivi de 3 mg QD pendant 4 jours
Comparateur placebo: Placebo
QD pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale en pourcentage par rapport à la valeur initiale dans la révision par la société des troubles du mouvement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie III au jour 7.
Délai: Jour 7
Le score total MDS-UPDRS est la méthode la plus courante pour évaluer la gravité de la maladie de Parkinson à travers les comportements, les activités de la vie quotidienne, les capacités motrices et les autres complications de la maladie de Parkinson. Le MDS-UPDRS se concentre principalement sur la mesure des déficiences associées à la maladie de Parkinson, avec des sous-sections organisées selon les aspects moteurs et non moteurs de la maladie. La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson. Des scores totaux plus élevés indiquent des signes moteurs plus graves de la maladie de Parkinson. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration. Le score moteur total MDS-UPDRS Partie III est composé de 33 sous-scores basés sur 18 items, plusieurs avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autre. Chaque question est ancrée avec cinq réponses qui sont liées à des termes cliniques communément acceptés : 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Jour 7
Nombre de participants dans chaque catégorie d'évaluation du suicide par algorithme de classification de Columbia (C-CASA) par visite d'étude le jour -2, le jour 8 ou le retrait précoce, et le retrait précoce/visite de suivi
Délai: Jour -2, Jour 8 et visite de suivi (Jour 7 - 14 après la dernière dose de PF-06669571)
Le nombre de participants dans chaque catégorie C-CASA a été cartographié à partir des données de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Le C-SSRS a évalué si le participant a vécu ce qui suit : suicide réussi (1), tentative de suicide (2) (réponse "Oui" à "tentative réelle"), actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (3) ("Oui" à "actes préparatoires ou comportement"), idées suicidaires (4) ("Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir ou une certaine intention de acte, avec un plan et une intention spécifiques"), tout comportement ou idée suicidaire, comportement d'automutilation (7) ("Oui" sur "Le sujet s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire").
Jour -2, Jour 8 et visite de suivi (Jour 7 - 14 après la dernière dose de PF-06669571)
Nombre de participants présentant une nouvelle apparition et une aggravation de la suicidalité après la ligne de base.
Délai: Jour 8 ou visite de suivi (Jour 7 - 14 après la dernière dose de PF-06669571)
Le nombre de participants présentant une nouvelle apparition et une aggravation de la suicidalité après le départ a été signalé
Jour 8 ou visite de suivi (Jour 7 - 14 après la dernière dose de PF-06669571)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (toutes causes confondues)
Délai: Jour 1 à 28 jours calendaires après la dernière dose du produit expérimental
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Jour 1 à 28 jours calendaires après la dernière dose du produit expérimental
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux en décubitus et en position debout potentiellement préoccupantes sur le plan clinique (valeurs absolues)
Délai: Dépistage, Jours -1, 1, 7 et 8, et visite de suivi
Nombre de participants avec des données de signes vitaux en position couchée et debout de valeurs absolues répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle. Les valeurs absolues ont été analysées pour la pression artérielle systolique (PAS) en position couchée/debout, la pression artérielle diastolique (PAD) en position couchée/debout et le pouls en position couchée/debout. Le nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondaient aux critères suivants a été signalé : (1) PAS absolue en décubitus dorsal <90 millimètres de mercure (mmHg) ; (2) PAS absolue en position debout <90 mmHg ; (3) TAD absolue en décubitus dorsal < 50 mm Hg ; (4) TAD absolue en position debout < 50 mmHg (5) pouls absolu en décubitus dorsal < 40 battements par minute (bpm) ; (6) pouls absolu en position couchée > 120 bpm ; (7) pouls absolu en position debout < 40 bpm ; (8) pouls debout absolu > 140 bpm.
Dépistage, Jours -1, 1, 7 et 8, et visite de suivi
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux en décubitus et en position debout potentiellement préoccupantes sur le plan clinique (augmentation par rapport au départ)
Délai: Dépistage, Jours -1, 1, 7 et 8, et visite de suivi
Le nombre de participants avec des données de signes vitaux d'augmentation maximale par rapport à la ligne de base répondant aux critères suivants a été signalé : Critère A : augmentation maximale par rapport à la ligne de base de la TA systolique en position couchée (PAS) > 30 millimètres de mercure (mmHg) ; Augmentation maximale du critère B par rapport à la ligne de base de la PAS en position debout > = 30 mmHg ; Critère C : augmentation maximale par rapport au départ de la PA diastolique en décubitus dorsal (PAD) > = 20 mmHg ; Critère D : augmentation maximale par rapport à la ligne de base de la TA diastolique en position debout (PAD) > 20 mmHg
Dépistage, Jours -1, 1, 7 et 8, et visite de suivi
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux en position couchée et debout (diminution par rapport au départ)
Délai: Dépistage, Jours -1, 1, 7 et 8, et visite de suivi
Le nombre de participants avec des données de signes vitaux de diminution maximale par rapport au départ répondant aux critères suivants a été signalé : Critère A : diminution maximale par rapport au départ de la TA systolique en décubitus dorsal (PAS) > 30 mmHg ; Critère B : diminution maximale par rapport à la ligne de base de la PAS en position debout > = 30 mmHg ; Critère C : diminution maximale par rapport à la ligne de base de la PA diastolique en décubitus dorsal > 20 mmHg ; Critère D : diminution maximale par rapport au départ de la PA diastolique en position debout (PAD) > 20 mmHg
Dépistage, Jours -1, 1, 7 et 8, et visite de suivi
Nombre de participants avec électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères de préoccupation catégoriques (valeur absolue)
Délai: Dépistage, jours 1, 7 et 8, et visite de suivi
Le nombre de participants avec des valeurs absolues d'ECG répondant aux critères suivants a été rapporté : Critère A : intervalle PR maximal (temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant à la fin de la dépolarisation auriculaire et au début de la dépolarisation ventriculaire) > = 300 ms ; Critère B : complexe QR maximal (temps entre l'onde Q et la fin de l'onde S, correspondant à la dépolarisation du ventricule) > 140 msec ; Critère C : intervalle QTcF maximal (temps du début de l'onde Q à la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique, corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia) 450-<480 msec ; Critère D : intervalle QTcF maximal 480-<500 ms ; Critère E : intervalle QTcF maximum (correction de Fridericia) >=500 msec
Dépistage, jours 1, 7 et 8, et visite de suivi
Primaire : nombre de participants ayant un électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères de préoccupation catégoriques (augmentation par rapport au départ)
Délai: Dépistage, jours 1, 7 et 8, et visite de suivi
Le nombre de participants avec un ECG (standard à 12 dérivations) répondant aux critères suivants a été signalé : Critère A : augmentation maximale de l'intervalle PR par rapport au changement de pourcentage de référence (PctChg) > 25/50 % ; Critère B : augmentation maximale du complexe QR par rapport à la ligne de base PctChg >= 50 % ; Critère C : augmentation maximale de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base 30 < = variation < 60 ms ; Critère D : augmentation maximale de l'intervalle QTcF à partir du changement de la ligne de base > 60 ms.
Dépistage, jours 1, 7 et 8, et visite de suivi
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères de préoccupation catégoriques (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Dépistage, jours 1, 4 et 7, et visite de suivi
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant aux critères spécifiés. Le test de laboratoire comprenait : l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, numération plaquettaire, numération leucocytaire, neutrophiles totaux absolus, éosinophiles absolus, basophiles absolus, monocytes absolus, et lymphocytes absolus), fonction hépatique (bilirubine totale, bilirubine directe, aspartate, aspartate aminotransférase, alanine, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, protéines totales et albumine), fonction rénale (azote uréique sanguin, créatinine et acide urique), électrolytes ( sodium, potassium, chlorure, calcium et bicarbonate veineux), chimie clinique (glucose) et analyse d'urine (pH, glucose qualitatif, protéines qualitatives, sang qualitatif, cétones qualitatives, bilirubine qualitative, nitrites, estérase leucocytaire, urobilinogène urinaire, leucocyte urinaire, estérase et microscopie).
Dépistage, jours 1, 4 et 7, et visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06669571 aux jours 1 et 7
Délai: 0, 1, 3, 5, 8 et 12 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
La Cmax de PF-06669671 a été observée directement à partir des données du jour 1 et du jour 7
0, 1, 3, 5, 8 et 12 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
Aire sous la courbe du temps zéro à 12 heures (AUC12) de PF-06669571 le jour 1 et le jour 7
Délai: 0, 1, 3, 5, 8 et 12 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
L'ASC12 de PF-06669571 fait référence à l'aire sous la courbe du temps zéro à 12 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7. L'ASC12 a été déterminée en utilisant la méthode linéaire/log trapézoïdale.
0, 1, 3, 5, 8 et 12 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06669571 les jours 1 et 7
Délai: 0, 1, 3, 5, 8 et 12 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
Le Tmax de PF-06669571 a été observé directement à partir des données du jour 1 et du jour 7, en tant que moment de la première occurrence.
0, 1, 3, 5, 8 et 12 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures (AUC24) de PF-06669571 au jour 7
Délai: 0, 1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7
L'ASC24 de PF-06669571 fait référence à l'aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures après l'administration du jour 7. L'ASC24 a été déterminée à l'aide de la méthode linéaire/log trapézoïdale
0, 1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimé)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7821002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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