Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06669571 potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1b, kaksoissokko, sponsoriavoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus, jossa tutkitaan Pf-06669571:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tietoja useista PF-06669571-annoksista potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö PF-06669571 osoittamaan paremman tehon lumelääkkeeseen verrattuna idiopaattisen Parkinsonin taudin motoristen oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista ja vähintään 2 kolmesta keskeisestä ominaispiirteestä (vapina, jäykkyys ja/tai bradykinesia).
  • Täytyy olla Hoehn & Yahr Stage II-III mukaan lukien ja kokea motorisia heilahteluja, jotka ilmenevät annoksen loputtua kuluvana aamun aikana tai varhain aamulla akinesian aikana.
  • Koehenkilöiden tulee kyetä tunnistamaan "lopettavat" oireensa ja varmistamaan, että ne yleensä paranevat seuraavan Parkinsonin taudin lääkeannoksen jälkeen. Koehenkilöiden tulee kyetä tunnistamaan huumeiden aiheuttamat dyskinesiat ja varmistamaan, ovatko ne hankalia vai eivät.

Poissulkemiskriteerit:

- Epätyypillisen parkinsonin oireyhtymän historia tai kliiniset oireet (esim. ataksia, dystonia, kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06669571
Kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan
Lääke: PF-06669571
1 milligramma (mg) QD 3 päivän ajan, jonka jälkeen 3 mg QD 4 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
QD 7 päivää
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin prosenttimuutos lähtötilanteesta liikehäiriössä. Yhteiskunnan sponsorin yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III tarkistus 7. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 7
MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on yleisin tapa arvioida Parkinsonin taudin vakavuutta käyttäytymisen, päivittäisen elämän, motoristen kykyjen ja muiden Parkinsonin taudin komplikaatioiden perusteella. MDS-UPDRS keskittyy ensisijaisesti Parkinsonin tautiin liittyvien häiriöiden mittaamiseen, ja alaosastot on järjestetty taudin motoristen ja ei-motoristen näkökohtien mukaan. Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita. Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin. Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen. MDS-UPDRS Osa III:n motorinen kokonaispistemäärä koostuu 33 alapisteestä, jotka perustuvat 18 kohtaan, joista useissa on oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä. Jokainen kysymys on ankkuroitu viiteen vastaukseen, jotka liittyvät yleisesti hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Päivä 7
Osallistujien määrä kussakin Columbian itsemurha-arvioinnin luokittelualgoritmissa (C-CASA) opintokäynnin mukaan päivänä -2, päivänä 8 tai varhainen vetäytyminen ja varhainen vetäytyminen/seurantakäynti
Aikaikkuna: Päivä -2, päivä 8 ja seurantakäynti (päivä 7 - 14 viimeisen PF-06669571-annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä kussakin C-CASA-luokassa kartoitettiin Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tiedoista. C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (1), itsemurhayritys (2) (vastaus "Kyllä" "todelliseen yritykseen"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) ("Kyllä" "valmistelutoimiin" tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4) ("Kyllä" sanoille "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai aikomusta toimia tai jokin tarkoitus toimia, erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella"), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itsensä vahingoittava käytös (7) ("Kyllä" kohdassa "On koehenkilö osallistunut ei-itsemurhaiseen itsevammautumiseen").
Päivä -2, päivä 8 ja seurantakäynti (päivä 7 - 14 viimeisen PF-06669571-annoksen jälkeen)
Sellaisten osallistujien määrä, joilla itsemurha on alkanut ja pahentunut.
Aikaikkuna: Päivä 8 tai seurantakäynti (päivät 7–14 viimeisen PF-06669571-annoksen jälkeen)
Sellaisten osallistujien lukumäärää, joilla itsetuhoisuus oli alkanut ja pahentunut perustilanteen jälkeen, ilmoitettiin
Päivä 8 tai seurantakäynti (päivät 7–14 viimeisen PF-06669571-annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Päivä 1 - 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on mahdollista kliinistä huolta aiheuttavia elintoimintojen poikkeavuuksia makuuasennossa ja seistessä (absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on makuulla ja seistessä olevien elintoimintojen tiedot, joiden absoluuttiset arvot täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit. Absoluuttiset arvot analysoitiin systoliselle verenpaineelle makuulla/seisomassa (SBP), makuu-asennossa/seisomassa olevalla diastolisella verenpaineella (DBP) ja makuulla/seisomalla systolisella. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintotiedot täyttivät seuraavat kriteerit: (1) absoluuttinen selällään SBP < 90 elohopeamillimetriä (mmHg); (2) absoluuttinen seisontapaine <90 mmHg; (3) absoluuttinen makuuasennossa oleva DBP < 50 mmHg; (4) absoluuttinen seisova DBP < 50 mmHg (5) absoluuttinen makuuasennossa oleva pulssitaajuus < 40 lyöntiä minuutissa (bpm); (6) absoluuttinen syke makuuasennossa > 120 bpm; (7) absoluuttinen seisomapulssitaajuus < 40 bpm; (8) absoluuttinen seisova pulssitaajuus >140 bpm.
Seulonta, päivät -1, 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on mahdollista kliinistä huolta aiheuttavia elintoimintojen poikkeavuuksia makuulla ja seistessä (lisäys lähtötasosta)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintojen tiedot maksimaalisesta noususta lähtötilanteesta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Kriteeri A: systolisen verenpaineen (SBP) maksimi nousu lähtötasosta makuulla >=30 elohopeamillimetriä (mmHg); Kriteeri B:n suurin nousu perusviivasta seisomassa verenpaineessa >=30 mmHg; Kriteeri C: Diastolisen verenpaineen (DBP) maksimi nousu makuuasennossa lähtötasosta >=20 mmHg; Kriteeri D: Seisten diastolisen verenpaineen (DBP) suurin nousu perustasosta >=20 mmHg
Seulonta, päivät -1, 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Osallistujien määrä, joilla on selällään ja seisomassa elintoimintojen poikkeavuuksia (lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät -1, 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintojen tiedot maksimaalisesta laskusta lähtötasosta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Kriteeri A: systolisen verenpaineen (SBP) maksimaalinen lasku lähtötilanteesta makuuasennossa (SBP) >=30 mmHg; Kriteeri B: suurin lasku lähtötasosta seisovan verenpaineen ollessa >=30 mmHg; Kriteeri C: Diastolisen verenpaineen (DBP) maksimaalinen lasku makuuasennossa lähtötasosta >=20 mmHg; Kriteeri D: Seisten diastolisen verenpaineen (DBP) maksimaalinen lasku lähtötasosta >=20 mmHg
Seulonta, päivät -1, 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n, joka täytti kategoriset huolen kriteerit (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG:n absoluuttiset arvot täyttivät seuraavat kriteerit, ilmoitettiin: Kriteeri A: maksimi PR-väli (aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, mikä vastaa eteisdepolarisaation loppua ja kammion depolarisaation alkamista) > = 300 ms; Kriteeri B: maksimi QRs-kompleksi (aika Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaatiota) >=140 ms; Kriteeri C: maksimi QTcF-väli (aika Q-aallon alusta sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun, korjattu sykkeellä Friderician kaavalla) 450-<480 ms; Kriteeri D: maksimi QTcF-väli 480-<500 ms; Kriteeri E: maksimi QTcF-väli (Friderician korjaus) >=500 ms
Seulonta, päivät 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Ensisijainen: Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG:n, joka täytti kategoriset huolenaiheet (lisäys lähtötasosta)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden EKG (standardi 12-kytkentä) täytti seuraavat kriteerit: Kriteeri A: maksimaalinen PR-välin lisäys lähtötason prosentuaalisesta muutoksesta (PctChg)> = 25/50 %; Kriteeri B: QRs-kompleksin maksimilisäys lähtötasosta PctChg >=50 %; Kriteeri C: QTcF-ajan enimmäispituus lähtötasosta 30<=muutos<60 ms; Kriteeri D: QTcF-ajan maksimipituus lähtötason muutoksesta >=60 ms.
Seulonta, päivät 1, 7 ja 8 sekä seurantakäynti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttivät kategoriset huolenaiheet (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1, 4 ja 7 sekä seurantakäynti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuus täyttää tietyt kriteerit. Laboratoriotesti sisälsi: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä, absoluuttiset eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit, absoluuttiset monosyytit, ja absoluuttiset lymfosyytit), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, aspartaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniini, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini), munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini ja virtsahappo), elektrolyytit ( natrium, kalium, kloridi, kalsium ja laskimobikarbonaatti), kliininen kemia (glukoosi) ja virtsan analyysi (pH, kvalitatiivinen glukoosi, kvalitatiivinen proteiini, kvalitatiivinen veri, kvalitatiiviset ketonit, kvalitatiivinen bilirubiini, nitriitit, leukosyyttien esteraasi, virtsa, urosyyttiesteraasi esteraasi ja mikroskopia).
Seulonta, päivät 1, 4 ja 7 sekä seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06669571:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 7
PF-06669671:n Cmax havaittiin suoraan päivän 1 ja 7 tiedoista
0, 1, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 7
PF-06669571:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC12) päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 7
PF-06669571:n AUC12 viittaa käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nollasta 12 tuntiin annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7. AUC12 määritettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsoidista menetelmää.
0, 1, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 7
Aika PF-06669571:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 7
PF-06669571:n Tmax havaittiin suoraan 1. ja 7. päivän tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
0, 1, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 7
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC24) PF-06669571 päivänä 7
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
PF-06669571:n AUC24 viittaa käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 7. AUC24 määritettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsimuotoista menetelmää.
0, 1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7821002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa