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PF-06669571 en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática

20 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1b, doble ciego, patrocinador, abierto, aleatorizado, paralelo, grupal, de dosis múltiples, que examina la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Pf-06669571 en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática.

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de dosis múltiples de PF-06669571 en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática. Además, este estudio evaluará si PF-06669571 puede demostrar una eficacia superior en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática y presencia de al menos 2 de 3 características cardinales (temblor, rigidez y/o bradicinesia).
  • Debe estar en la etapa II-III de Hoehn & Yahr inclusive y experimentar fluctuaciones motoras en forma de pérdida de efecto al final de la dosis durante las horas de la mañana o acinesia temprano en la mañana.
  • Los sujetos deberían ser capaces de reconocer sus síntomas de "desvanecimiento" y verificar que normalmente mejoran después de la próxima dosis de medicación para la enfermedad de Parkinson. Los sujetos deben ser capaces de reconocer las discinesias inducidas por fármacos y verificar si son problemáticas o no.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes o características clínicas compatibles con un síndrome parkinsoniano atípico (por ejemplo: ataxia, distonía, hipotensión ortostática clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06669571
Una vez al día (QD) durante 7 días
Droga: PF-06669571
1 miligramo (mg) QD durante 3 días seguido de 3 mg QD durante 4 días
Comparador de placebos: Placebo
QD por 7 días
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual máximo desde el inicio en la revisión del patrocinador de la sociedad de trastornos del movimiento de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III en el día 7.
Periodo de tiempo: Día 7
La puntuación total de MDS-UPDRS es el método más común para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson a través de comportamientos, actividades de la vida diaria, habilidades motoras y otras complicaciones de la enfermedad de Parkinson. El MDS-UPDRS se centra principalmente en medir las deficiencias asociadas con la enfermedad de Parkinson, con subsecciones organizadas según los aspectos motores y no motores de la enfermedad. La Parte III evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones totales más altas indican signos motores más graves de la enfermedad de Parkinson. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora. La puntuación motora total de la Parte III de la MDS-UPDRS se compone de 33 subpuntuaciones basadas en 18 elementos, varias con puntuaciones de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro. Cada pregunta está anclada con cinco respuestas que están vinculadas a términos clínicos comúnmente aceptados: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Día 7
Número de participantes en cada categoría del algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA) por visita de estudio en el día -2, día 8 o retiro temprano y retiro temprano/visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Día -2, Día 8 y visita de seguimiento (Día 7 - 14 después de la última dosis de PF-06669571)
El número de participantes en cada categoría C-CASA se mapeó a partir de los datos de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). C-SSRS evaluó si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado (1), intento de suicidio (2) (respuesta de "Sí" en "intento real"), actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (3) ("Sí" en "actos preparatorios o comportamiento"), ideación suicida (4) ("Sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar o alguna intención de acto, con un plan e intención específicos"), cualquier conducta o ideación suicida, conducta autolesiva (7) ("Sí" en "Ha participado el sujeto en una conducta autolesiva no suicida").
Día -2, Día 8 y visita de seguimiento (Día 7 - 14 después de la última dosis de PF-06669571)
Número de participantes con nuevo inicio y empeoramiento de la tendencia suicida posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Día 8 o visita de seguimiento (Día 7 - 14 después de la última dosis de PF-06669571)
Se informó el número de participantes con nueva aparición y empeoramiento de las tendencias suicidas posteriores al inicio
Día 8 o visita de seguimiento (Día 7 - 14 después de la última dosis de PF-06669571)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días naturales después de la última dosis del producto en investigación
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Día 1 a 28 días naturales después de la última dosis del producto en investigación
Número de participantes con anomalías de los signos vitales en decúbito supino y de pie de posible preocupación clínica (valores absolutos)
Periodo de tiempo: Cribado, Días -1, 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Número de participantes con datos de signos vitales en decúbito supino y de pie de valores absolutos que cumplen los criterios de posible preocupación clínica. Se analizaron los valores absolutos para la presión arterial sistólica (PAS) en posición supina/de pie, la presión arterial diastólica (PAD) en posición supina/de pie y la frecuencia del pulso en posición supina/de pie. Se informó el número de participantes con datos de signos vitales que cumplieron con los siguientes criterios: (1) PAS supina absoluta <90 milímetros de mercurio (mmHg); (2) PAS absoluta de pie <90 mmHg; (3) PAD supina absoluta <50 mmHg; (4) PAD absoluta de pie <50 mmHg (5) frecuencia absoluta del pulso en decúbito supino <40 latidos por minuto (lpm); (6) frecuencia absoluta del pulso en decúbito supino >120 lpm; (7) frecuencia absoluta del pulso en bipedestación <40 lpm; (8) frecuencia absoluta del pulso de pie >140 lpm.
Cribado, Días -1, 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Número de participantes con anomalías de los signos vitales en decúbito supino y de pie de posible preocupación clínica (aumento desde el inicio)
Periodo de tiempo: Cribado, Días -1, 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Se informó el número de participantes con datos de signos vitales de aumento máximo desde el inicio que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: aumento máximo desde el inicio en la PA sistólica (PAS) en decúbito supino >=30 milímetros de mercurio (mmHg); Criterio B aumento máximo desde el inicio en la PAS de pie >=30 mmHg; Criterio C: aumento máximo desde el inicio en la PA diastólica en decúbito supino (PAD) >=20 mmHg; Criterio D: aumento máximo desde el inicio en la PA diastólica de pie (PAD) >=20 mmHg
Cribado, Días -1, 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Número de participantes con anomalías de los signos vitales en decúbito supino y de pie (disminución desde el inicio)
Periodo de tiempo: Cribado, Días -1, 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Se informó el número de participantes con datos de signos vitales de disminución máxima desde el inicio que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: disminución máxima desde el inicio en la PA sistólica (PAS) en decúbito supino >=30 mmHg; Criterio B: disminución máxima desde el inicio en la PAS de pie >=30 mmHg; Criterio C: disminución máxima desde el inicio en la PA diastólica en decúbito supino (PAD) >=20 mmHg; Criterio D: disminución máxima desde el inicio en la PA diastólica de pie (PAD) >=20 mmHg
Cribado, Días -1, 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) que cumplieron los criterios categóricos de preocupación (valor absoluto)
Periodo de tiempo: Detección, Días 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Se informó el número de participantes con valores absolutos de ECG que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: intervalo PR máximo (tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS, correspondiente al final de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular) > =300 mseg; Criterio B: complejo QRs máximo (tiempo desde la onda Q hasta el final de la onda S, correspondiente a la despolarización del ventrículo) >=140 mseg; Criterio C: intervalo máximo QTcF (tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica, corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia) 450-<480 mseg; Criterio D: intervalo QTcF máximo 480-<500 mseg; Criterio E: intervalo QTcF máximo (corrección de Fridericia) >=500 mseg
Detección, Días 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Primario: número de participantes con electrocardiograma (ECG) que cumplieron los criterios categóricos de preocupación (aumento desde el inicio)
Periodo de tiempo: Detección, Días 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Se informó el número de participantes con ECG (estándar de 12 derivaciones) que cumplieron con los siguientes criterios: Criterio A: aumento máximo del intervalo PR desde el cambio porcentual inicial (PctChg)>=25/50%; Criterio B: aumento máximo del complejo QR desde el valor basal PctChg >=50 %; Criterio C: aumento máximo del intervalo QTcF desde el inicio 30<=cambio<60 mseg; Criterio D: aumento máximo del intervalo QTcF desde el cambio inicial >=60 mseg.
Detección, Días 1, 7 y 8, y visita de seguimiento
Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplieron con los criterios categóricos de preocupación (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Detección, Días 1, 4 y 7, y visita de seguimiento
Número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados. El examen de laboratorio incluyó: hematología (hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, conteo de plaquetas, conteo de glóbulos blancos, neutrófilos totales absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos, monocitos absolutos, y linfocitos absolutos), función hepática (bilirrubina total, bilirrubina directa, aspartato, aspartato aminotransferasa, alanina, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteína total y albúmina), función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina y ácido úrico), electrolitos ( sodio, potasio, cloruro, calcio y bicarbonato venoso), química clínica (glucosa) y análisis de orina (pH, glucosa cualitativa, proteína cualitativa, sangre cualitativa, cetonas cualitativas, bilirrubina cualitativa, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno en orina, leucocitos en orina, esterasa y microscopía).
Detección, Días 1, 4 y 7, y visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06669571 en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis tanto en el Día 1 como en el Día 7
La Cmax de PF-06669671 se observó directamente a partir de los datos del día 1 y el día 7
0, 1, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis tanto en el Día 1 como en el Día 7
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC12) de PF-06669571 en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis tanto en el Día 1 como en el Día 7
El AUC12 de PF-06669571 se refiere al área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 12 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 7. El AUC12 se determinó utilizando el método lineal/logarítmico trapezoidal.
0, 1, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis tanto en el Día 1 como en el Día 7
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06669571 en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis tanto en el Día 1 como en el Día 7
La Tmax de PF-06669571 se observó directamente a partir de los datos del Día 1 y el Día 7, como momento de la primera aparición.
0, 1, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis tanto en el Día 1 como en el Día 7
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de PF-06669571 el día 7
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 7
AUC24 de PF-06669571 se refiere al área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis en el día 7. El AUC24 se determinó utilizando el método lineal/logarítmico trapezoidal
0, 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después de la dosis el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7821002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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