Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06669571 hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom

20. juli 2023 opdateret af: Pfizer

En fase 1b, dobbeltblind, sponsor åben, randomiseret, parallel, gruppe-multipeldosis-undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Pf-06669571 hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data for multiple doser af PF-06669571 hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom. Derudover vil denne undersøgelse vurdere, om PF-06669571 er i stand til at påvise overlegen effekt sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​de motoriske symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom og tilstedeværelse af mindst 2 ud af 3 kardinalkarakteristika (tremor, rigiditet og/eller bradykinesi).
  • Skal være Hoehn & Yahr Stage II-III inklusive og opleve motoriske udsving i form af slutdosis aftagende i løbet af morgentimerne eller tidlig morgen akinesi.
  • Forsøgspersoner bør være i stand til at genkende deres "afslidte"-symptomer og verificere, at de normalt forbedres efter deres næste dosis medicin mod Parkinsons sygdom. Forsøgspersoner bør være i stand til at genkende lægemiddelinducerede dyskinesier og verificere, om de er generende eller ej.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese eller kliniske træk, der stemmer overens med et atypisk parkinsonsyndrom, (for eksempel: ataksi, dystoni, klinisk signifikant ortostatisk hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06669571
En gang dagligt (QD) i 7 dage
Medicin: PF-06669571
1 milligram (mg) QD i 3 dage efterfulgt af 3 mg QD i 4 dage
Placebo komparator: Placebo
QD i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentændring fra baseline i Movement Disorder Society-Sponsorrevision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Den samlede MDS-UPDRS-score er den mest almindelige metode til at evaluere sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom på tværs af adfærd, daglige aktiviteter, motoriske evner og andre komplikationer af Parkinsons sygdom. MDS-UPDRS fokuserer primært på måling af svækkelser forbundet med Parkinsons sygdom, med underafsnit organiseret efter motoriske og ikke-motoriske aspekter af sygdommen. Del III vurderer de motoriske tegn på Parkinsons sygdom. Højere totalscore indikerer mere alvorlige motoriske tegn på Parkinsons sygdom. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring. MDS-UPDRS del III samlede motoriske score består af 33 delscore baseret på 18 elementer, flere med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore. Hvert spørgsmål er forankret med fem svar, der er knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer: 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Dag 7
Antal deltagere i hver Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategori efter studiebesøg på dag -2, dag 8 eller tidlig tilbagetrækning og tidlig tilbagetrækning/opfølgningsbesøg
Tidsramme: Dag -2, dag 8 og opfølgningsbesøg (dag 7 - 14 efter sidste dosis af PF-06669571)
Antallet af deltagere i hver C-CASA kategori blev kortlagt ud fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) data. C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (1), selvmordsforsøg (2) (svar af "Ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger") eller adfærd"), selvmordstanker (4) ("Ja" til "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle eller en intention om at handle handle, med specifik plan og hensigt"), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd (7) ("Ja" på "Har forsøgspersonen beskæftiget sig med ikke-suicidal selvskadende adfærd").
Dag -2, dag 8 og opfølgningsbesøg (dag 7 - 14 efter sidste dosis af PF-06669571)
Antal deltagere med nystart og forværring af post-baseline suicidalitet.
Tidsramme: Dag 8 eller opfølgningsbesøg (dag 7 - 14 efter sidste dosis af PF-06669571)
Antallet af deltagere med ny debut og forværring af post-baseline suicidalitet blev rapporteret
Dag 8 eller opfølgningsbesøg (dag 7 - 14 efter sidste dosis af PF-06669571)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (alle årsager)
Tidsramme: Dag 1 til 28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der fik indgivet et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Dag 1 til 28 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Antal deltagere med liggende og stående vitale tegn abnormiteter af potentiel klinisk bekymring (absolutte værdier)
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antal deltagere med liggende og stående data om vitale tegn af absolutte værdier, der opfylder kriterier af potentiel klinisk bekymring. Absolutte værdier blev analyseret for liggende/stående systolisk blodtryk (SBP), liggende/stående diastolisk blodtryk (DBP) og liggende/stående puls. Antallet af deltagere med data om vitale tegn, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: (1) absolut liggende SBP <90 millimeter kviksølv (mmHg); (2) absolut stående SBP <90 mmHg; (3) absolut liggende DBP <50 mmHg; (4)absolut stående DBP <50 mmHg (5) absolut liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm); (6) absolut liggende pulsfrekvens >120 bpm; (7) absolut stående pulsfrekvens <40 bpm; (8) absolut stående pulsfrekvens >140 slag/min.
Screening, dag -1, 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antal deltagere med liggende og stående vitale tegn abnormiteter af potentiel klinisk bekymring (stigning fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antallet af deltagere med vitale tegndata for maksimal stigning fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal stigning fra baseline i rygliggende systolisk BP (SBP) >=30 millimeter kviksølv (mmHg); Kriterium B maksimal stigning fra baseline i stående SBP >=30 mmHg; Kriterium C: maksimal stigning fra baseline i liggende diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg; Kriterium D: maksimal stigning fra baseline i stående diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, dag -1, 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antal deltagere med liggende og stående vitale tegn abnormiteter (fald fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag -1, 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antallet af deltagere med vitale tegndata for maksimalt fald fra baseline, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimalt fald fra baseline i rygliggende systolisk BP (SBP) >=30 mmHg; Kriterium B: maksimalt fald fra baseline i stående SBP >=30 mmHg; Kriterium C: maksimalt fald fra baseline i liggende diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg; Kriterium D: maksimalt fald fra baseline i stående diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, dag -1, 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG), der opfyldte kategoriske kriterier for bekymring (absolut værdi)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antallet af deltagere med EKG absolutte værdier, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimalt PR-interval (tid fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset, svarende til slutningen af ​​atriel depolarisering og indtræden af ​​ventrikulær depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maksimalt QRs kompleks (tid fra Q-bølge til slutningen af ​​S-bølge, svarende til ventrikeldepolarisering) >=140 msek; Kriterium C: maksimalt QTcF-interval (tid fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) 450-<480 msek; Kriterium D: maksimalt QTcF-interval 480-<500 msek; Kriterium E: maksimalt QTcF-interval (Fridericias korrektion) >=500 msek.
Screening, dag 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Primært: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG), der opfyldte kategoriske kriterier for bekymring (stigning fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antal deltagere med EKG (standard 12-afledninger), der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: Kriterium A: maksimal PR-intervalforøgelse fra baseline procentvis ændring (PctChg)>=25/50 %; Kriterium B: maksimal QRs kompleks stigning fra baseline PctChg >=50%; Kriterium C: maksimal QTcF-intervalstigning fra baseline 30<=ændring<60 msek; Kriterium D: maksimal QTcF-intervalstigning fra basislinjeændring >=60 msek.
Screening, dag 1, 7 og 8, og opfølgende besøg
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfyldte kategoriske kriterier for bekymring (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Screening, dag 1, 4 og 7, og opfølgende besøg
Antal deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier. Laboratorietesten omfattede: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, absolut totale neutrofiler, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler, absolutte monocytter, og absolutte lymfocytter), leverfunktion (total bilirubin, direkte bilirubin, aspartat, aspartataminotransferase, alanin, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin), nyrefunktion (blodurinstofnitrogen, kreatinin og urinsyre), elektrolytter ( natrium, kalium, chlorid, calcium og venøst ​​bicarbonat), klinisk kemi (glukose) og urinanalyse (pH, kvalitativ glucose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, kvalitative ketoner, kvalitativ bilirubin, nitritter, leukocytesterase, urin urobilinogen, urin urobilinogen esterase og mikroskopi).
Screening, dag 1, 4 og 7, og opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06669571 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis på både dag 1 og dag 7
Cmax for PF-06669671 blev observeret direkte fra data på dag 1 og dag 7
0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis på både dag 1 og dag 7
Område under kurve fra tid nul til 12 timer (AUC12) af PF-06669571 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis på både dag 1 og dag 7
AUC12 af PF-06669571 refererer til arealet under kurven fra tidspunkt nul til 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7. AUC12 blev bestemt ved at anvende lineær/log trapezmetode.
0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis på både dag 1 og dag 7
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06669571 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis på både dag 1 og dag 7
Tmax for PF-06669571 blev observeret direkte fra data på dag 1 og dag 7, som tidspunkt for første forekomst.
0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer efter dosis på både dag 1 og dag 7
Område under kurve fra tid nul til 24 timer (AUC24) af PF-06669571 på dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7
AUC24 af PF-06669571 refererer til arealet under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis på dag 7. AUC24 blev bestemt ved at bruge lineær/log trapezmetoden
0, 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7821002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner