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PF-06669571 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

20. Juli 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, vom Sponsor offene, randomisierte, parallele Gruppen-Mehrfachdosisstudie der Phase 1b zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-06669571 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Diese Studie soll Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Daten für Mehrfachdosen von PF-06669571 bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit bewerten. Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob PF-06669571 im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung der motorischen Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit zeigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit haben und mindestens zwei der drei Hauptmerkmale (Tremor, Rigidität und/oder Bradykinesie) aufweisen.
  • Muss sich im Hoehn & Yahr-Stadium II–III befinden und motorische Schwankungen in Form eines Nachlassens der Dosis in den Morgenstunden oder einer Akinese am frühen Morgen aufweisen.
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, die nachlassenden Symptome zu erkennen und nachzuweisen, dass es ihnen nach der nächsten Dosis eines Parkinson-Medikaments normalerweise besser geht. Die Probanden sollten in der Lage sein, medikamenteninduzierte Dyskinesien zu erkennen und zu überprüfen, ob sie störend sind oder nicht.

Ausschlusskriterien:

- Anamnese oder klinische Merkmale, die auf ein atypisches Parkinson-Syndrom hinweisen (z. B. Ataxie, Dystonie, klinisch signifikante orthostatische Hypotonie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06669571
Einmal täglich (QD) für 7 Tage
Arzneimittel: PF-06669571
1 Milligramm (mg) einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 3 mg einmal täglich für 4 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
QD für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der von der Gesellschaft gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III, am 7. Tag.
Zeitfenster: Tag 7
Der MDS-UPDRS-Gesamtscore ist die gebräuchlichste Methode zur Bewertung der Schwere der Parkinson-Krankheit in Bezug auf Verhalten, Aktivitäten des täglichen Lebens, motorische Fähigkeiten und andere Komplikationen der Parkinson-Krankheit. Das MDS-UPDRS konzentriert sich hauptsächlich auf die Messung von Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, wobei die Unterabschnitte nach motorischen und nichtmotorischen Aspekten der Krankheit gegliedert sind. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Der Gesamtmotorik-Score von MDS-UPDRS Teil III besteht aus 33 Teilscores, die auf 18 Items basieren, einige davon mit Scores für die rechte, linke oder andere Körperverteilung. Jede Frage ist mit fünf Antworten verknüpft, die mit allgemein akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer in jeder C-CASA-Kategorie (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) nach Studienbesuch an Tag -2, Tag 8 oder vorzeitigem Abbruch und vorzeitigem Abbruch/Folgebesuch
Zeitfenster: Tag -2, Tag 8 und Nachuntersuchung (Tag 7 - 14 nach der letzten Dosis von PF-06669571)
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder C-CASA-Kategorie wurde anhand der Daten der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ermittelt. C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Suizid (1), Suizidversuch (2) (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes suizidales Verhalten (3) („Ja“ auf „vorbereitende Handlungen“) oder Verhalten“), Suizidgedanken (4) („Ja“ zu „Totsein wünschen“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht). Handlung, mit spezifischem Plan und Absicht"), jegliches suizidales Verhalten oder Selbstmordgedanken, selbstverletzendes Verhalten (7) ("Ja" bei "Hat die Person nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten an den Tag gelegt").
Tag -2, Tag 8 und Nachuntersuchung (Tag 7 - 14 nach der letzten Dosis von PF-06669571)
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten und Verschlechterung der Suizidalität nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Tag 8 oder Nachuntersuchung (Tag 7 – 14 nach der letzten Dosis von PF-06669571)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener und sich verschlechternder Suizidalität nach Studienbeginn angegeben
Tag 8 oder Nachuntersuchung (Tag 7 – 14 nach der letzten Dosis von PF-06669571)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
Tag 1 bis 28 Kalendertage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen in Rückenlage und im Stehen, die potenzielle klinische Bedenken darstellen (absolute Werte)
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7 und 8 und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit absoluten Vitalparameterdaten in Rückenlage und im Stehen, die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen. Absolute Werte wurden für den systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage/Stehen, den diastolischen Blutdruck (DBP) in Rückenlage/Stehen und die Pulsfrequenz in Rückenlage/Stehen analysiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, deren Vitalparameterdaten die folgenden Kriterien erfüllten: (1) absoluter SBP in Rückenlage <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); (2) absoluter stehender SBP <90 mmHg; (3) absoluter DBP in Rückenlage <50 mmHg; (4) absoluter Blutdruck im Stehen < 50 mmHg (5) absolute Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 Schläge pro Minute (bpm); (6) absolute Pulsfrequenz in Rückenlage >120 Schläge pro Minute; (7) absolute Pulsfrequenz im Stehen <40 Schläge pro Minute; (8) absolute Pulsfrequenz im Stehen >140 Schläge pro Minute.
Screening, Tage -1, 1, 7 und 8 und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen in Rückenlage und im Stehen, die potenzielle klinische Bedenken darstellen (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7 und 8 und Nachuntersuchung
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichendaten eines maximalen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllten: Kriterium A: maximaler Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >= 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Kriterium B: maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert beim stehenden SBP >=30 mmHg; Kriterium C: maximaler Anstieg des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg; Kriterium D: Maximaler Anstieg des diastolischen Blutdrucks im Stehen (DBP) >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Screening, Tage -1, 1, 7 und 8 und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen in Rückenlage und im Stehen (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Screening, Tage -1, 1, 7 und 8 und Nachuntersuchung
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Vitalzeichendaten eine maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen und die folgenden Kriterien erfüllten: Kriterium A: maximale Abnahme des systolischen Blutdrucks (SBP) in Rückenlage >= 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Kriterium B: maximale Abnahme des SBP im Stehen gegenüber dem Ausgangswert >=30 mmHg; Kriterium C: maximale Abnahme des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg; Kriterium D: maximale Abnahme des stehenden diastolischen Blutdrucks (DBP) >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Screening, Tage -1, 1, 7 und 8 und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG), die kategoriale Kriterien für Bedenken erfüllten (absoluter Wert)
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 7 und 8, und Nachuntersuchung
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren absolute EKG-Werte die folgenden Kriterien erfüllten: Kriterium A: maximales PR-Intervall (Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend dem Ende der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation) > =300 ms; Kriterium B: maximaler QRs-Komplex (Zeit von der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, entsprechend der Ventrikeldepolarisation) >=140 ms; Kriterium C: maximales QTcF-Intervall (Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der elektrischen Systole, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia) 450–<480 ms; Kriterium D: maximales QTcF-Intervall 480–<500 ms; Kriterium E: maximales QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) >=500 ms
Screening, Tage 1, 7 und 8, und Nachuntersuchung
Primär: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG), die kategorische Kriterien für Bedenken erfüllten (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 7 und 8, und Nachuntersuchung
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, deren EKG (Standard 12 Ableitungen) die folgenden Kriterien erfüllte: Kriterium A: maximale Erhöhung des PR-Intervalls gegenüber der prozentualen Grundlinienänderung (PctChg) >=25/50 %; Kriterium B: maximaler Anstieg des QRs-Komplexes gegenüber dem Ausgangswert PctChg >=50 %; Kriterium C: maximale Erhöhung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 30<=Änderung<60 ms; Kriterium D: Maximaler Anstieg des QTcF-Intervalls gegenüber der Grundlinienänderung >=60 ms.
Screening, Tage 1, 7 und 8, und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die kategorische Kriterien zur Besorgnis erfüllten (ohne Berücksichtigung der Baseline-Abnormalität)
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 4 und 7 und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt. Der Labortest umfasste: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, absolute Gesamtzahl der Neutrophilen, absolute Eosinophile, absolute Basophile, absolute Monozyten, und absolute Lymphozyten), Leberfunktion (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Aspartat, Aspartataminotransferase, Alanin, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein und Albumin), Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin und Harnsäure), Elektrolyte ( Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium und venöses Bikarbonat), klinische Chemie (Glukose) und Urinanalyse (pH, qualitative Glukose, qualitatives Protein, qualitatives Blut, qualitative Ketone, qualitatives Bilirubin, Nitrite, Leukozytenesterase, Urin-Urobilinogen, Urin-Leukozyten, Esterase und Mikroskopie).
Screening, Tage 1, 4 und 7 und Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06669571 an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Cmax von PF-06669671 wurde direkt anhand der Daten an Tag 1 und Tag 7 beobachtet
0, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC12) von PF-06669571 an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
AUC12 von PF-06669571 bezieht sich auf die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7. AUC12 wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
0, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06669571 an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 0, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Tmax von PF-06669571 wurde direkt anhand der Daten an Tag 1 und Tag 7 als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
0, 1, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von PF-06669571 am 7. Tag
Zeitfenster: 0, 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
AUC24 von PF-06669571 bezieht sich auf die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 7. AUC24 wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt
0, 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7821002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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