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PF-06669571 특발성 파킨슨병 환자

2023년 7월 20일 업데이트: Pfizer

특발성 파킨슨병 대상자에서 Pf-06669571의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 1b상, 이중 맹검, 후원자 공개, 무작위, 병렬, 그룹 다중 투여 연구.

이 연구는 특발성 파킨슨병 환자에서 PF-06669571의 다회 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한 본 연구는 특발성 파킨슨병의 운동 증상 치료에 PF-06669571이 위약 대비 우수한 효능을 입증할 수 있는지를 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • CTI Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 특발성 파킨슨병의 임상 진단을 받아야 하며 3가지 주요 특징(떨림, 강직 및/또는 운동완서) 중 2가지 이상이 존재해야 합니다.
  • Hoehn & Yahr II-III기 포함이어야 하며 아침 시간 또는 이른 아침 무운동증 동안 복용 종료의 소멸 형태로 운동 동요를 경험해야 합니다.
  • 피험자는 자신의 "소진" 증상을 인식하고 다음 파킨슨병 약물 투여 후 일반적으로 개선되는지 확인할 수 있어야 합니다. 피험자는 약물 유발 운동 이상증을 인식하고 문제가 있는지 여부를 확인할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

- 비정형 파킨슨병 증후군과 일치하는 병력 또는 임상적 특징(예: 운동실조, 근긴장이상, 임상적으로 유의한 기립성 저혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06669571
7일 동안 1일 1회(QD)
의약품: PF-06669571
3일 동안 1밀리그램(mg) QD에 이어 4일 동안 3mg QD
위약 비교기: 위약
QD 7일
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 스폰서 개정(7일차)에서 기준선으로부터의 최대 변화율.
기간: 7일차
총 MDS-UPDRS 점수는 행동, 일상 생활 활동, 운동 능력 및 기타 파킨슨병 합병증에 걸쳐 파킨슨병의 중증도를 평가하는 가장 일반적인 방법입니다. MDS-UPDRS는 주로 파킨슨병과 관련된 손상을 측정하는 데 중점을 두며, 질병의 운동 및 비운동 측면에 따라 하위 섹션이 구성됩니다. 3부에서는 파킨슨병의 운동 징후를 평가합니다. 총점이 높을수록 파킨슨병의 운동 징후가 더 심함을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. MDS-UPDRS 파트 III 총 운동 점수는 18개 항목을 기준으로 33개의 하위 점수로 구성되며, 여러 항목에는 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있습니다. 각 질문은 일반적으로 인정되는 임상 용어에 연결된 5개의 응답으로 고정됩니다. 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증.
7일차
-2일, 8일 또는 조기 철회 및 조기 철회/추적 방문의 연구 방문에 의한 각 컬럼비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA) 범주의 참가자 수
기간: -2일, 8일 및 후속 방문(PF-06669571의 마지막 투여 후 7일 - 14일)
각 C-CASA 범주의 참가자 수는 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 데이터에서 매핑되었습니다. C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예비 행위"에 "예") 또는 행동"), 자살 생각 (4) ("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 가진 적극적인 자살 생각 행동, 구체적인 계획 및 의도"), 모든 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7) ("피험자가 자살하지 않는 자해 행위"에 "예").
-2일, 8일 및 후속 방문(PF-06669571의 마지막 투여 후 7일 - 14일)
기준선 이후 자살 성향이 새로 시작되고 악화된 참여자 수.
기간: 8일 또는 후속 방문(PF-06669571의 마지막 투여 후 7일 - 14일)
기준선 이후 자살 성향이 새로 시작되고 악화된 참가자의 수가 보고되었습니다.
8일 또는 후속 방문(PF-06669571의 마지막 투여 후 7일 - 14일)
치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수(모든 원인)
기간: 연구 제품의 마지막 투여 후 1일 ~ 28일
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
연구 제품의 마지막 투여 후 1일 ~ 28일
잠재적인 임상적 우려의 앙와위 및 기립 활력 징후 이상이 있는 참가자 수(절대값)
기간: 스크리닝, Days -1, 1, 7, 8 및 후속 방문
잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 절대값의 앙와위 및 기립 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수. 누운/기립 수축기 혈압(SBP), 누운/기립 이완기 혈압(DBP) 및 누운/기립 맥박수에 대해 절대값을 분석했습니다. 다음 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. (2) 절대 기립 SBP <90mmHg; (3) 절대 앙와위 DBP<50mmHg; (4) 절대 기립 DBP < 50mmHg (5) 절대 앙와위 맥박수 < 40 bpm(beats per minute); (6) 절대 누워서 맥박수 >120bpm;(7) 절대 기립 맥박수 <40bpm; (8) 절대 기립 맥박수 >140 bpm.
스크리닝, Days -1, 1, 7, 8 및 후속 방문
잠재적인 임상적 우려의 앙와위 및 기립 활력 징후 이상이 있는 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 스크리닝, Days -1, 1, 7, 8 및 후속 방문
다음 기준을 충족하는 기준선으로부터 최대 증가의 활력 징후 데이터를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 누운 수축기 혈압(SBP) >=30mmHg의 기준선으로부터 최대 증가; 기립 SBP >=30 mmHg에서 기준선으로부터 기준 B 최대 증가; 기준 C: 앙와위 이완기 혈압(DBP) >=20 mmHg의 기준선으로부터 최대 증가; 기준 D: 기립 이완기 혈압(DBP) >=20 mmHg의 베이스라인 대비 최대 증가
스크리닝, Days -1, 1, 7, 8 및 후속 방문
앙와위 및 기립 활력 징후 이상이 있는 참가자 수(기준선에서 감소)
기간: 스크리닝, Days -1, 1, 7, 8 및 후속 방문
다음 기준을 충족하는 기준선에서 최대 감소의 활력 징후 데이터가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 누운 수축기 혈압(SBP) >=30 mmHg의 기준선에서 최대 감소; 기준 B: 기립 SBP >=30 mmHg에서 기준선으로부터의 최대 감소; 기준 C: 앙와위 확장기 혈압(DBP) >=20 mmHg의 기준선으로부터 최대 감소; 기준 D: 기립 확장기 혈압(DBP) >=20 mmHg의 기준선 대비 최대 감소
스크리닝, Days -1, 1, 7, 8 및 후속 방문
우려 범주 기준(절대값)을 충족한 심전도(ECG) 참가자 수
기간: 스크리닝, Day 1, 7, 8 및 후속 방문
다음 기준을 충족하는 ECG 절대값을 가진 참가자의 수를 보고했습니다. 기준 A: 최대 PR 간격(P파 시작부터 QRS파 시작까지의 시간, 심방 탈분극 종료 및 심실 탈분극 시작에 해당) > =300밀리초; 기준 B: 최대 QR 복합(Q파에서 S파 끝까지의 시간, 심실 탈분극에 해당) >=140msec; 기준 C: 최대 QTcF 간격(Q파 시작부터 전기 수축기에 해당하는 T파 종료까지의 시간, 프리데리시아의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) 450-<480msec; 기준 D: 최대 QTcF 간격 480-<500msec; 기준 E: 최대 QTcF 간격(프리데리시아 보정) >=500msec
스크리닝, Day 1, 7, 8 및 후속 방문
1차: 우려 범주 기준을 충족한 심전도(ECG) 참가자 수(기준선에서 증가)
기간: 스크리닝, Day 1, 7, 8 및 후속 방문
다음 기준을 충족하는 ECG(표준 12-리드)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다: 기준 A: 기준 백분율 변화(PctChg) >=25/50%에서 최대 PR 간격 증가; 기준 B: 베이스라인 PctChg >=50%에서 최대 QR 복합 증가; 기준 C: 기준선에서 최대 QTcF 간격 증가 30<=변화<60msec; 기준 D: 기준선 변화로부터 최대 QTcF 간격 증가 >=60msec.
스크리닝, Day 1, 7, 8 및 후속 방문
범주적 우려 기준을 충족한 검사실 이상이 있는 참여자 수(기준선 이상과 관계 없음)
기간: 스크리닝, Day 1, 4, 7 및 후속 방문
지정된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자 수. 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 및 절대림프구), 간기능(총빌리루빈, 직접빌리루빈, 아스파르테이트, 아스파르테이트아미노전이효소, 알라닌, 알라닌아미노전이효소, 알칼리인산분해효소, 총단백질, 알부민), 신장기능(혈액요소질소, 크레아티닌, 요산), 전해질( 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘 및 정맥 중탄산염), 임상화학(포도당) 및 소변검사(pH, 정성적 포도당, 정성적 단백질, 정성적 혈액, 정성적 케톤, 정성적 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 소변 유로빌리노겐, 소변 백혈구, 에스테라제 및 현미경).
스크리닝, Day 1, 4, 7 및 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 및 7일에 PF-06669571의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 7일 모두 투여 후 0, 1, 3, 5, 8 및 12시간
PF-06669671의 Cmax는 1일과 7일의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
1일 및 7일 모두 투여 후 0, 1, 3, 5, 8 및 12시간
1일차와 7일차에 PF-06669571의 0시부터 12시간(AUC12)까지 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 7일 모두 투여 후 0, 1, 3, 5, 8 및 12시간
PF-06669571의 AUC12는 1일 및 7일에 투여 후 0시부터 12시간까지의 곡선하 면적을 의미한다. AUC12는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었다.
1일 및 7일 모두 투여 후 0, 1, 3, 5, 8 및 12시간
1일 및 7일에 PF-06669571의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 및 7일 모두 투여 후 0, 1, 3, 5, 8 및 12시간
PF-06669571의 Tmax는 최초 발생 시점인 1일과 7일의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
1일 및 7일 모두 투여 후 0, 1, 3, 5, 8 및 12시간
7일째 0시부터 PF-06669571의 24시간(AUC24)까지 곡선 아래 영역
기간: 7일차 투여 후 0, 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
PF-06669571의 AUC24는 7일째 투여 후 0시부터 24시간까지의 곡선 아래 면적을 의미합니다. AUC24는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
7일차 투여 후 0, 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7821002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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