Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-06669571 bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson

20 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1b, dubbelblind, sponsor open, gerandomiseerd, parallel, groepsonderzoek met meerdere doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pf-06669571 worden onderzocht bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson.

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens te beoordelen voor meerdere doses van PF-06669571 bij proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson. Bovendien zal deze studie beoordelen of PF-06669571 een superieure werkzaamheid kan aantonen in vergelijking met placebo bij de behandeling van de motorische symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van de idiopathische ziekte van Parkinson en de aanwezigheid van ten minste 2 van de 3 kardinale kenmerken (tremor, rigiditeit en/of bradykinesie).
  • Moet Hoehn & Yahr stadium II-III zijn en motorische fluctuaties ervaren in de vorm van uitputting van het einde van de dosis tijdens de ochtenduren of akinesie in de vroege ochtend.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om hun "afslijtende" symptomen te herkennen en te verifiëren dat ze gewoonlijk verbeteren na hun volgende dosis Parkinson-medicatie. Proefpersonen moeten in staat zijn om door drugs veroorzaakte dyskinesieën te herkennen en te verifiëren of ze al dan niet lastig zijn.

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis of klinische kenmerken die passen bij een atypisch parkinsonsyndroom (bijvoorbeeld: ataxie, dystonie, klinisch significante orthostatische hypotensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06669571
Eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: PF-06669571
1 milligram (mg) QD gedurende 3 dagen gevolgd door 3 mg QD gedurende 4 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
QD voor 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele verandering ten opzichte van baseline in bewegingsstoornis Maatschappij-sponsor herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III op dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7
De totale MDS-UPDRS-score is de meest gebruikelijke methode om de ernst van de ziekte van Parkinson te beoordelen op basis van gedragingen, activiteiten van het dagelijks leven, motoriek en andere complicaties van de ziekte van Parkinson. De MDS-UPDRS richt zich primair op het meten van stoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson, met subsecties georganiseerd volgens motorische en niet-motorische aspecten van de ziekte. Deel III beoordeelt de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Hogere totaalscores duiden op ernstigere motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering. MDS-UPDRS Deel III totale motorische score bestaat uit 33 subscores op basis van 18 items, verschillende met scores voor rechter, linker of andere lichaamsverdeling. Elke vraag is verankerd met vijf antwoorden die gekoppeld zijn aan algemeen aanvaarde klinische termen: 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Dag 7
Aantal deelnemers in elke categorie van het Columbia-classificatiealgoritme voor zelfmoordbeoordeling (C-CASA) per studiebezoek op dag -2, dag 8 of bezoek voor vroegtijdige terugtrekking en bezoek voor vroegtijdige terugtrekking/follow-up
Tijdsspanne: Dag -2, dag 8 en vervolgbezoek (dag 7 - 14 na de laatste dosis PF-06669571)
Het aantal deelnemers in elke C-CASA-categorie werd in kaart gebracht op basis van gegevens van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (1), zelfmoordpoging (2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (3) ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (4) ("Ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen of enige intentie om handelen, met een specifiek plan en bedoeling"), elk suïcidaal gedrag of idee, zelfbeschadigend gedrag (7) ("Ja" op "Heeft de proefpersoon zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Dag -2, dag 8 en vervolgbezoek (dag 7 - 14 na de laatste dosis PF-06669571)
Aantal deelnemers met nieuw begin en verslechtering van suïcidaliteit na baseline.
Tijdsspanne: Dag 8 of vervolgbezoek (dag 7 - 14 na de laatste dosis PF-06669571)
Aantal deelnemers met nieuw begin en verslechtering van suïcidaliteit na baseline werd gerapporteerd
Dag 8 of vervolgbezoek (dag 7 - 14 na de laatste dosis PF-06669571)
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Dag 1 tot 28 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksproduct
Aantal deelnemers met liggende en staande vitale functies Afwijkingen van mogelijk klinisch belang (absolute waarden)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Aantal deelnemers met liggende en staande vitale functies gegevens van absolute waarden die voldoen aan criteria van mogelijk klinisch belang. Absolute waarden werden geanalyseerd voor systolische bloeddruk (SBP) in liggende/staande positie, diastolische bloeddruk in liggende/staande positie (DBP) en polsslag in liggende/staande positie. Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die aan de volgende criteria voldeden, werden gerapporteerd: (1) absolute SBP in rugligging <90 millimeter kwik (mmHg); (2) absoluut staande SBP <90 mmHg; (3)absolute DBP in rugligging<50 mmHg; (4)absoluut staande DBP<50 mmHg (5) absolute polsslag in rugligging <40 slagen per minuut (bpm); (6) absolute polsslag in rugligging >120 bpm;(7) absolute polsslag in staande houding <40 bpm; (8) absolute staande polsslag >140 bpm.
Screening, Dag -1, 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Aantal deelnemers met liggende en staande afwijkingen van de vitale functies die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn (toename ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Het aantal deelnemers met gegevens over de vitale functies van maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde dat aan de volgende criteria voldeed, werd gerapporteerd: Criterium A: maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde in liggende systolische bloeddruk (SBP) >=30 millimeter kwik (mmHg); Criterium B maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde in staande SBP >=30 mmHg; Criterium C: maximale toename ten opzichte van baseline in liggende diastolische BP(DBP) >=20 mmHg; Criterium D: maximale toename ten opzichte van baseline in staande diastolische BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, Dag -1, 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Aantal deelnemers met liggende en staande afwijkingen van de vitale functies (afname ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Het aantal deelnemers met gegevens over de vitale functies van een maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde dat aan de volgende criteria voldeed, werd gerapporteerd: Criterium A: maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische BP (SBP) in rugligging >=30 mmHg; Criterium B: maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde in staande SBD >=30 mmHg; Criterium C: maximale afname ten opzichte van baseline in diastolische BP(DBP) in liggende houding >=20 mmHg; Criterium D: maximale afname ten opzichte van baseline in staande diastolische BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, Dag -1, 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) dat voldeed aan categorische criteria voor bezorgdheid (absolute waarde)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Het aantal deelnemers met absolute ECG-waarden die aan de volgende criteria voldeden, werd gerapporteerd: Criterium A: maximaal PR-interval (tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex, overeenkomend met het einde van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie) > =300 msec; Criterium B: maximaal QRs-complex (tijd van Q-golf tot het einde van S-golf, overeenkomend met ventrikeldepolarisatie) >=140 msec; Criterium C: maximaal QTcF-interval (tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met de elektrische systole, gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia) 450-<480 msec; Criterium D: maximaal QTcF-interval 480-<500 msec; Criterium E: maximaal QTcF-interval (Fridericia's correctie) >=500 msec
Screening, dag 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Primair: aantal deelnemers met een elektrocardiogram (ECG) dat voldeed aan de categorische criteria voor bezorgdheid (toename vanaf baseline)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Het aantal deelnemers met een ECG (standaard 12 afleidingen) dat aan de volgende criteria voldeed, werd gerapporteerd: Criterium A: maximale toename PR-interval ten opzichte van basislijn procentuele verandering (PctChg)>=25/50%; Criterium B: maximale toename van het QR-complex ten opzichte van baseline PctChg >=50%; Criterium C: maximale QTcF-intervaltoename vanaf baseline 30<=verandering<60 msec; Criterium D: maximale QTcF-intervaltoename ten opzichte van basislijnverandering >=60 msec.
Screening, dag 1, 7 en 8, en vervolgbezoek
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die voldeden aan categorische criteria voor bezorgdheid (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 4 en 7, en vervolgbezoek
Aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die voldoet aan gespecificeerde criteria. De laboratoriumtest omvatte: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, absoluut totaal aantal neutrofielen, absoluut eosinofielen, absoluut basofielen, absoluut monocyten, en absolute lymfocyten), leverfunctie (totaal bilirubine, direct bilirubine, aspartaat, aspartaataminotransferase, alanine, alanine aminotransferase, alkalische fosfatase, totaal eiwit en albumine), nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine en urinezuur), elektrolyten ( natrium, kalium, chloride, calcium en veneus bicarbonaat), klinische chemie (glucose) en urineonderzoek (pH, kwalitatieve glucose, kwalitatieve proteïne, kwalitatief bloed, kwalitatieve ketonen, kwalitatieve bilirubine, nitrieten, leukocytenesterase, urine urobilinogeen, urine leukocyten, esterase en microscopie).
Screening, dag 1, 4 en 7, en vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06669571 op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 7
Cmax van PF-06669671 werd rechtstreeks waargenomen uit gegevens op dag 1 en dag 7
0, 1, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 7
Gebied onder curve van tijd nul tot 12 uur (AUC12) van PF-06669571 op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 7
AUC12 van PF-06669571 verwijst naar het gebied onder de curve van tijd nul tot 12 uur na de dosis op dag 1 en dag 7. AUC12 werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziummethode.
0, 1, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 7
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06669571 op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 7
Tmax van PF-06669571 werd rechtstreeks waargenomen uit gegevens op dag 1 en dag 7, als tijd van eerste optreden.
0, 1, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis op zowel dag 1 als dag 7
Gebied onder curve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van PF-06669571 op dag 7
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7
AUC24 van PF-06669571 verwijst naar het gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na de dosis op dag 7. AUC24 werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziummethode
0, 1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7821002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren