Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-06669571 у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона

20 июля 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1b, двойное слепое, спонсорское открытое, рандомизированное, параллельное, групповое исследование множественных доз, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Pf-06669571 у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона.

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических данных для многократных доз PF-06669571 у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться способность PF-06669571 демонстрировать более высокую эффективность по сравнению с плацебо при лечении двигательных симптомов идиопатической болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов должен быть клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона и наличие по крайней мере 2 из 3 основных характеристик (тремор, ригидность и/или брадикинезия).
  • Должна быть стадия II-III по Hoehn & Yahr включительно и двигательные флуктуации в виде прекращения действия дозы в утренние часы или ранней утренней акинезии.
  • Субъекты должны быть в состоянии распознать свои симптомы «ослабления» и убедиться, что они обычно улучшаются после следующей дозы лекарства от болезни Паркинсона. Субъекты должны уметь распознавать дискинезии, вызванные лекарствами, и проверять, доставляют ли они неудобства.

Критерий исключения:

- Анамнез или клинические признаки, соответствующие атипичному паркинсоническому синдрому (например, атаксия, дистония, клинически значимая ортостатическая гипотензия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-06669571
Один раз в день (QD) в течение 7 дней
Лекарство: ПФ-06669571
1 миллиграмм (мг) QD в течение 3 дней, затем 3 мг QD в течение 4 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
QD на 7 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем двигательного расстройства, спонсируемого обществом, пересмотр Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Общий балл MDS-UPDRS является наиболее распространенным методом оценки тяжести болезни Паркинсона по поведению, повседневной деятельности, двигательным способностям и другим осложнениям болезни Паркинсона. MDS-UPDRS фокусируется в первую очередь на измерении нарушений, связанных с болезнью Паркинсона, с подразделами, организованными в соответствии с моторными и немоторными аспектами болезни. Часть III оценивает двигательные признаки болезни Паркинсона. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые двигательные признаки болезни Паркинсона. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Общий двигательный балл MDS-UPDRS, часть III, состоит из 33 подбаллов, основанных на 18 пунктах, некоторые из которых относятся к правому, левому или другому распределению баллов по телу. Каждый вопрос связан с пятью ответами, которые связаны с общепринятыми клиническими терминами: 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
День 7
Количество участников в каждой категории Колумбийского классификационного алгоритма оценки суицида (C-CASA) по учебным визитам в День -2, День 8 или досрочное прекращение и досрочное прекращение/последующее посещение
Временное ограничение: День -2, день 8 и последующий визит (дни 7–14 после последней дозы PF-06669571)
Количество участников в каждой категории C-CASA было сопоставлено с данными Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS). C-SSRS оценивал, испытывал ли участник следующее: завершенное самоубийство (1), попытку самоубийства (2) (ответ «Да» на «фактическая попытка»), подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (3) («Да» на «подготовительные действия»). или поведение»), суицидальные мысли (4) («Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или какое-то намерение действовать или какое-то намерение совершить действие с определенным планом и намерением»), любое суицидальное поведение или мысли, самоповреждающее поведение (7) («Да» в вопросе «Вовлечен ли субъект в несуицидальное самоповреждающее поведение»).
День -2, день 8 и последующий визит (дни 7–14 после последней дозы PF-06669571)
Количество участников с новым началом и ухудшением суицидального поведения после исходного уровня.
Временное ограничение: День 8 или последующий визит (день 7–14 после последней дозы PF-06669571)
Сообщалось о количестве участников с новым началом и ухудшением суицидальных наклонностей после исходного уровня.
День 8 или последующий визит (день 7–14 после последней дозы PF-06669571)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (все причины)
Временное ограничение: От 1 до 28 календарных дней после последней дозы исследуемого продукта
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
От 1 до 28 календарных дней после последней дозы исследуемого продукта
Количество участников с отклонениями основных показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя, представляющими потенциальную клиническую опасность (абсолютные значения)
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7 и 8 и последующий визит
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя, абсолютные значения которых соответствуют критериям потенциального клинического беспокойства. Абсолютные значения были проанализированы для систолического артериального давления (САД) в положении лежа/стоя, диастолического артериального давления (ДАД) в положении лежа/стоя и частоты пульса в положении лежа/стоя. Сообщалось о количестве участников с данными основных показателей жизнедеятельности, отвечающими следующим критериям: (1) абсолютное САД в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); (2) абсолютное САД в положении стоя <90 мм рт.ст.; (3) абсолютное ДАД в положении лежа <50 мм рт.ст.; (4) абсолютное ДАД в положении стоя <50 мм рт.ст. (5) абсолютная частота пульса в положении лежа <40 ударов в минуту (уд/мин); (6) абсолютная частота пульса в положении лежа >120 ударов в минуту; (7) абсолютная частота пульса в положении стоя <40 ударов в минуту; (8) абсолютная частота пульса в положении стоя >140 ударов в минуту.
Скрининг, дни -1, 1, 7 и 8 и последующий визит
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций в положении лежа и стоя, представляющими потенциальную клиническую опасность (увеличение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7 и 8 и последующий визит
Сообщалось о количестве участников с максимальным увеличением показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем, соответствующим следующим критериям: Критерий А: максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем систолического АД (САД) в положении лежа на спине >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); Критерий B: максимальное увеличение САД в положении стоя >=30 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; Критерий C: максимальное увеличение диастолического АД (ДАД) в положении лежа >=20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; Критерий D: максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем диастолического АД (ДАД) в положении стоя >=20 мм рт.ст.
Скрининг, дни -1, 1, 7 и 8 и последующий визит
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя (уменьшение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, дни -1, 1, 7 и 8 и последующий визит
Сообщалось о числе участников с максимальным снижением показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем, отвечающим следующим критериям: Критерий А: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем систолического АД (САД) в положении лежа >=30 мм рт.ст.; Критерий B: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем САД в положении стоя >=30 мм рт.ст.; Критерий C: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем диастолического АД (ДАД) в положении лежа >=20 мм рт.ст.; Критерий D: максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем диастолического АД (ДАД) в положении стоя >=20 мм рт.ст.
Скрининг, дни -1, 1, 7 и 8 и последующий визит
Количество участников с электрокардиограммой (ЭКГ), которые соответствовали категориальным критериям беспокойства (абсолютное значение)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 7 и 8 и последующий визит
Сообщалось о количестве участников с абсолютными значениями ЭКГ, отвечающими следующим критериям: Критерий А: максимальный интервал PR (время от начала зубца P до начала комплекса QRS, соответствующее окончанию деполяризации предсердий и началу деполяризации желудочков) > =300 мс; Критерий B: максимальный комплекс QR (время от зубца Q до окончания зубца S, соответствующее деполяризации желудочка) >=140 мс; Критерий С: максимальный интервал QTcF (время от начала зубца Q до конца зубца Т, соответствующее электрической систоле, с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции) 450-<480 мс; Критерий D: максимальный интервал QTcF 480–<500 мс; Критерий E: максимальный интервал QTcF (поправка Фридерисии) >=500 мс
Скрининг, дни 1, 7 и 8 и последующий визит
Первичный: количество участников с электрокардиограммой (ЭКГ), которые соответствуют категориальным критериям беспокойства (увеличение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 7 и 8 и последующий визит
Сообщалось о числе участников с ЭКГ (стандартное 12 отведений), отвечающих следующим критериям: Критерий А: максимальное увеличение интервала PR по сравнению с исходным процентным изменением (PctChg)>=25/50%; Критерий B: максимальное увеличение комплекса QR по сравнению с исходным уровнем PctChg >=50%; Критерий C: максимальное увеличение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем 30<=изменение<60 мс; Критерий D: максимальное увеличение интервала QTcF по сравнению с исходным изменением >=60 мс.
Скрининг, дни 1, 7 и 8 и последующий визит
Количество участников с лабораторными отклонениями, которые соответствовали категорическим критериям беспокойства (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 4 и 7 и последующий визит
Количество участников с лабораторными отклонениями, отвечающими указанным критериям. Лабораторные тесты включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество эозинофилов, абсолютное количество базофилов, абсолютное количество моноцитов, и абсолютные лимфоциты), функция печени (общий билирубин, прямой билирубин, аспартат, аспартатаминотрансфераза, аланин, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, общий белок и альбумин), функция почек (азот мочевины крови, креатинин и мочевая кислота), электролиты ( натрий, калий, хлорид, кальций и венозный бикарбонат), клиническая химия (глюкоза) и анализ мочи (рН, качественный уровень глюкозы, качественный белок, качественный анализ крови, качественный кетоны, качественный билирубин, нитриты, лейкоцитарная эстераза, уробилиноген мочи, лейкоцитарная формула мочи, эстераза и микроскопия).
Скрининг, дни 1, 4 и 7 и последующий визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06669571 в день 1 и день 7
Временное ограничение: 0, 1, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы как в День 1, так и в День 7
Cmax PF-06669671 наблюдали непосредственно по данным на 1-й и 7-й день.
0, 1, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы как в День 1, так и в День 7
Площадь под кривой от нулевого времени до 12 часов (AUC12) PF-06669571 в день 1 и день 7
Временное ограничение: 0, 1, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы как в День 1, так и в День 7
AUC12 в PF-06669571 относится к площади под кривой от нулевого времени до 12 часов после введения дозы в 1-й и 7-й день. AUC12 определяли с использованием метода линейной/логарифмической трапеции.
0, 1, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы как в День 1, так и в День 7
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06669571 в день 1 и день 7
Временное ограничение: 0, 1, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы как в День 1, так и в День 7
Tmax PF-06669571 наблюдали непосредственно по данным на 1-й и 7-й день как время первого появления.
0, 1, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы как в День 1, так и в День 7
Площадь под кривой от нулевого времени до 24 часов (AUC24) PF-06669571 в день 7
Временное ограничение: 0, 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день
AUC24 в PF-06669571 относится к площади под кривой от нулевого времени до 24 часов после введения дозы на 7-й день. AUC24 определяли с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
0, 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7821002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться