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PF-06669571 特発性パーキンソン病患者における

2023年7月20日 更新者：Pfizer

特発性パーキンソン病患者におけるPf-06669571の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調べる、フェーズ1b、二重盲検、スポンサーオープン、ランダム化、並行、グループ複数回投与研究。

この研究は、特発性パーキンソン病患者におけるPF-06669571の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態データを評価するように設計されています。 さらに、この研究では、PF-06669571が特発性パーキンソン病の運動症状の治療においてプラセボと比較して優れた有効性を実証できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • CTI Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、特発性パーキンソン病の臨床診断があり、3 つの主要な特徴 (振戦、固縮、および/または運動緩慢) のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。
  • Hoehn & Yahr ステージ II ～ III を含み、午前中の時間帯の投与終了後の消失または早朝の無動の形で運動の変動を経験している必要があります。
  • 被験者は自分の「徐々に消えていく」症状を認識し、次回のパーキンソン病治療薬の投与後に症状が通常改善することを確認できる必要があります。 被験者は薬物誘発性ジスキネジーを認識し、それが厄介なものであるかどうかを確認できる必要があります。

除外基準:

- 非定型パーキンソン症候群と一致する病歴または臨床的特徴（例：運動失調、ジストニア、臨床的に重大な起立性低血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06669571
1 日 1 回 (QD) 7 日間
薬：PF-06669571
1 ミリグラム (mg) QD を 3 日間、続いて 3 mg QD を 4 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
7日間のQD
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目の運動障害協会による統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III のスポンサー改訂版のベースラインからの最大変化率。
時間枠：7日目
合計 MDS-UPDRS スコアは、パーキンソン病の行動、日常生活活動、運動能力、その他の合併症にわたるパーキンソン病の重症度を評価する最も一般的な方法です。 MDS-UPDRS は主にパーキンソン病に関連する障害の測定に焦点を当てており、疾患の運動面と非運動面に応じてサブセクションが編成されています。 パート III では、パーキンソン病の運動兆候を評価します。 合計スコアが高いほど、パーキンソン病のより重篤な運動兆候を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 MDS-UPDRS パート III の合計運動スコアは、18 項目に基づく 33 のサブスコアで構成され、いくつかは右、左、またはその他の身体分布スコアを持ちます。 各質問は、一般に受け入れられている臨床用語に関連付けられた 5 つの回答で固定されています。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
7日目
-2日目、8日目または早期離脱、および早期離脱/フォローアップ訪問での研究来院別の自殺評価アルゴリズム（C-CASA）の各コロンビア分類アルゴリズムの参加者数
時間枠：-2日目、8日目、およびフォローアップ訪問(PF-06669571の最後の投与後7〜14日目)
各 C-CASA カテゴリの参加者数は、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) データからマッピングされました。 C-SSRSは、参加者が以下を経験したかどうかを評価した：自殺の完了（1）、自殺未遂（2）（「実際の未遂」について「はい」と回答）、差し迫った自殺行動に向けた準備行為（3）（「準備的行為」について「はい」と回答）または行動」）、自殺念慮（4）（「死にたい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「行為の意図または何らかの行為の意図または何らかの意図のない方法による積極的な自殺念慮について「はい」特定の計画と意図を持った行為」）、自殺行為や自殺念慮、自傷行為（7）（「被験者は非自殺的自傷行為を行っていた」で「はい」）。
-2日目、8日目、およびフォローアップ訪問(PF-06669571の最後の投与後7〜14日目)
ベースライン後の自殺傾向が新たに発症し、悪化した参加者の数。
時間枠：8日目またはフォローアップ来院（PF-06669571の最後の投与後7～14日目）
ベースライン後の自殺傾向が新たに発症し、悪化した参加者の数が報告された
8日目またはフォローアップ来院（PF-06669571の最後の投与後7～14日目）
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象 (すべての因果関係)
時間枠：治験薬の最後の投与後1日目から28暦日後
有害事象 (AE) とは、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事のことです。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
治験薬の最後の投与後1日目から28暦日後
臨床的に懸念される可能性のある仰臥位および立位バイタルサイン異常のある参加者の数（絶対値）
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
潜在的な臨床的懸念の基準を満たす絶対値の仰臥位および立位バイタルサインデータを持つ参加者の数。 仰臥位/立位の最高血圧(SBP)、仰臥位/立位の拡張期血圧(DBP)、および仰臥位/立位の脈拍数の絶対値を分析しました。 以下の基準を満たすバイタルサインデータを持つ参加者の数が報告されました：（1）仰臥位絶対SBP <90水銀柱ミリメートル（mmHg）。 (2) 絶対静止血圧 <90 mmHg; (3)絶対仰臥位DBP<50mmHg; (4)絶対立位DBP<50mmHg (5)絶対仰臥位脈拍数<40拍/分(bpm)。 (6) 絶対仰臥位脈拍数 >120 bpm、(7) 絶対立位脈拍数 <40 bpm。 (8) 絶対立位脈拍数 > 140 bpm。
スクリーニング、1日目、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
臨床的に懸念される可能性のある仰臥位および立位バイタルサイン異常のある参加者の数（ベースラインからの増加）
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
以下の基準を満たすベースラインからの最大上昇のバイタルサインデータを持つ参加者の数が報告されました。基準 A: 仰臥位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの最大上昇が水銀柱 30 ミリメートル (mmHg) 以上。基準 B 起立時 SBP >=30 mmHg におけるベースラインからの最大増加。基準 C: 仰臥位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの最大増加量 >= 20 mmHg。基準 D: 立位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの最大上昇量 >= 20 mmHg
スクリーニング、1日目、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
仰臥位および立位バイタルサイン異常のある参加者の数（ベースラインからの減少）
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
以下の基準を満たすベースラインからの最大低下のバイタルサインデータを持つ参加者の数が報告されました。基準 A: 仰臥位収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの最大低下 >=30 mmHg。基準 B: 起立時血圧が 30 mmHg 以上でベースラインからの最大減少。基準 C: 仰臥位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの最大低下 >= 20 mmHg。基準 D: 起立拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの最大低下 >= 20 mmHg
スクリーニング、1日目、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
懸念のカテゴリー基準を満たした心電図 (ECG) を持つ参加者の数 (絶対値)
時間枠：スクリーニング、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
以下の基準を満たす ECG 絶対値を持つ参加者の数が報告されました: 基準 A: 最大 PR 間隔 (心房脱分極の終わりと心室脱分極の開始に対応する、P 波の開始から QRS 群の開始までの時間) > =300ミリ秒;基準 B: 最大 QR 複素数 (心室脱分極に相当する Q 波から S 波の終わりまでの時間) >= 140 ミリ秒。基準 C: 最大 QTcF 間隔 (フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した、電気的収縮期に対応する Q 波の開始から T 波の終了までの時間) 450 ～ <480 ミリ秒。基準 D: 最大 QTcF 間隔 480 ～ <500 ミリ秒。基準 E: 最大 QTcF 間隔 (フリデリシア補正) >=500 ミリ秒
スクリーニング、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
プライマリ: 懸念事項のカテゴリ基準を満たした心電図 (ECG) を持つ参加者の数 (ベースラインからの増加)
時間枠：スクリーニング、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
以下の基準を満たす ECG (標準 12 誘導) を有する参加者の数が報告されました。 基準 A: ベースライン パーセンテージ変化 (PctChg) からの最大 PR 間隔増加 (PctChg)>=25/50%。基準 B: ベースライン PctChg からの最大 QR 複素数の増加 >=50%。基準 C: ベースラインからの QTcF 間隔の最大増加量 30<=変化<60 ミリ秒。基準 D: ベースライン変化からの QTcF 間隔の最大増加 >=60 ミリ秒。
スクリーニング、1日目、7日目、8日目、およびフォローアップ訪問
懸念すべき分類基準を満たす検査異常を有する参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、7日目、およびフォローアップ訪問
指定された基準を満たす検査異常を有する参加者の数。 臨床検査には以下が含まれます：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、絶対総好中球、絶対好酸球、絶対好酸球、絶対好塩基球、絶対単球、肝機能（総ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、アルブミン）、腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）、電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、および静脈重炭酸塩）、臨床化学（グルコース）、尿検査（pH、定性グルコース、定性タンパク質、定性血液、定性ケトン、定性ビリルビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿ウロビリノーゲン、尿白血球、エステラーゼと顕微鏡検査）。
スクリーニング、1日目、4日目、7日目、およびフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目と 7 日目に観察された PF-06669571 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目の両方の投与後0、1、3、5、8および12時間
PF-06669671 の Cmax は 1 日目と 7 日目のデータから直接観察されました
1日目と7日目の両方の投与後0、1、3、5、8および12時間
1 日目と 7 日目の PF-06669571 の時間 0 から 12 時間 (AUC12) までの曲線下面積
時間枠：1日目と7日目の両方の投与後0、1、3、5、8および12時間
PF-06669571のAUC12は、1日目および7日目の投与後0時間から12時間までの曲線下面積を指します。AUC12は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
1日目と7日目の両方の投与後0、1、3、5、8および12時間
1 日目と 7 日目に PF-06669571 が観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目と7日目の両方の投与後0、1、3、5、8および12時間
PF-06669571 の Tmax は、最初の発生時として 1 日目と 7 日目のデータから直接観察されました。
1日目と7日目の両方の投与後0、1、3、5、8および12時間
7 日目の PF-06669571 の時間 0 から 24 時間 (AUC24) までの曲線下面積
時間枠：7日目の投与後0、1、3、5、8、12および24時間
PF-06669571 の AUC24 は、7 日目の投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下面積を指します。AUC24 は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
7日目の投与後0、1、3、5、8、12および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2016年5月13日

研究の完了 (実際)

2016年5月13日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月29日

最初の投稿 (推定)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7821002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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