Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06669571 u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1b, podwójnie ślepa, otwarta, randomizowana, równoległa, grupowa wielodawkowa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę Pf-06669571 u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych dla wielokrotnych dawek PF-06669571 u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Ponadto badanie to oceni, czy PF-06669571 jest w stanie wykazać wyższą skuteczność w porównaniu z placebo w leczeniu objawów ruchowych idiopatycznej choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona i obecność co najmniej 2 z 3 głównych cech (drżenie, sztywność i/lub spowolnienie ruchowe).
  • Musi być w stadium II-III Hoehna i Yahra włącznie i doświadczać fluktuacji motorycznych w postaci zaniku końca dawki w godzinach porannych lub akinezy wczesnoporannej.
  • Osoby badane powinny być w stanie rozpoznać objawy „usuwania się” i zweryfikować, czy zazwyczaj następuje poprawa po kolejnej dawce leku na chorobę Parkinsona. Pacjenci powinni być w stanie rozpoznać dyskinezy polekowe i zweryfikować, czy są one kłopotliwe.

Kryteria wyłączenia:

- Wywiad lub cechy kliniczne odpowiadające atypowemu zespołowi parkinsonowskiemu (na przykład: ataksja, dystonia, klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06669571
Raz dziennie (QD) przez 7 dni
Lek: PF-06669571
1 miligram (mg) QD przez 3 dni, a następnie 3 mg QD przez 4 dni
Komparator placebo: Placebo
QD przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana od wartości wyjściowej w rewizji sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowity wynik MDS-UPDRS jest najczęstszą metodą oceny ciężkości choroby Parkinsona w odniesieniu do zachowań, codziennych czynności, zdolności motorycznych i innych powikłań choroby Parkinsona. MDS-UPDRS koncentruje się przede wszystkim na pomiarze upośledzeń związanych z chorobą Parkinsona, z podrozdziałami zorganizowanymi zgodnie z motorycznymi i niemotorycznymi aspektami choroby. Część III ocenia motoryczne objawy choroby Parkinsona. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy motoryczne choroby Parkinsona. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Całkowity wynik motoryczny MDS-UPDRS Część III składa się z 33 wyników cząstkowych opartych na 18 pozycjach, z których kilka dotyczy prawego, lewego lub innego rozkładu ciała. Każde pytanie jest zakotwiczone w pięciu odpowiedziach powiązanych z powszechnie akceptowanymi terminami klinicznymi: 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Dzień 7
Liczba uczestników w każdej kategorii algorytmu klasyfikacji samobójstwa wg klasyfikacji Columbia (C-CASA) według wizyty studyjnej w dniu -2, dniu 8 lub wczesnym wycofaniu oraz wczesnym wycofaniu/wizytie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień 8 i wizyta kontrolna (Dzień 7 - 14 po ostatniej dawce PF-06669571)
Liczba uczestników w każdej kategorii C-CASA została zmapowana na podstawie danych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS oceniła, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „czynach przygotowawczych lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania lub zamiarem działać, z określonym planem i zamiarem”), wszelkie zachowania lub wyobrażenia samobójcze, zachowania samookaleczające (7) („Tak” na „Czy osoba badana zaangażowała się w niesamobójcze zachowania samookaleczające”).
Dzień -2, Dzień 8 i wizyta kontrolna (Dzień 7 - 14 po ostatniej dawce PF-06669571)
Liczba uczestników z nowym początkiem i pogorszeniem samobójstw po okresie wyjściowym.
Ramy czasowe: Dzień 8 lub wizyta kontrolna (dzień 7 - 14 po ostatniej dawce PF-06669571)
Zgłoszono liczbę uczestników z nowym początkiem i pogorszeniem samobójstw po okresie wyjściowym
Dzień 8 lub wizyta kontrolna (dzień 7 - 14 po ostatniej dawce PF-06669571)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Dzień 1 do 28 dni kalendarzowych po ostatniej dawce badanego produktu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w pozycji leżącej i stojącej, które mogą budzić obawy kliniczne (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Liczba uczestników z danymi parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej o wartościach bezwzględnych spełniających kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego. Wartości bezwzględne analizowano pod kątem skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej/stojącej (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej/stojącej (DBP) oraz częstości tętna w pozycji leżącej/stojącej. Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych spełniającymi następujące kryteria: (1) bezwzględne SBP w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); (2) bezwzględne SBP w pozycji stojącej <90 mmHg; (3) absolutne DBP w pozycji leżącej <50 mmHg; (4) bezwzględne DBP w pozycji stojącej <50 mmHg (5) tętno bezwzględne w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm); (6) tętno bezwzględne w pozycji leżącej >120 uderzeń na minutę; (7) tętno bezwzględne w pozycji stojącej <40 uderzeń na minutę; (8) absolutna częstość tętna w pozycji stojącej >140 uderzeń na minutę.
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w pozycji leżącej i stojącej, które mogą budzić obawy kliniczne (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o maksymalnym wzroście w stosunku do wartości wyjściowych, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny wzrost skurczowego BP w pozycji leżącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg); Kryterium B maksymalny wzrost SBP w pozycji stojącej w stosunku do wartości wyjściowej >=30 mmHg; Kryterium C: maksymalny wzrost rozkurczowego BP (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg; Kryterium D: maksymalny wzrost rozkurczowego BP (DBP) w stosunku do wartości wyjściowej >=20 mmHg
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Liczba uczestników z zaburzeniami funkcji życiowych w pozycji leżącej i stojącej (spadek w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Zgłoszono liczbę uczestników z danymi dotyczącymi parametrów życiowych o maksymalnym spadku w stosunku do wartości wyjściowych, spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny spadek skurczowego BP w pozycji leżącej (SBP) >=30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych; Kryterium B: maksymalny spadek SBP w pozycji stojącej >=30 mmHg od wartości wyjściowej; Kryterium C: maksymalny spadek rozkurczowego BP (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mmHg; Kryterium D: maksymalny spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (DBP) >=20 mmHg od wartości wyjściowej
Badanie przesiewowe, dni -1, 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Liczba uczestników z elektrokardiogramem (EKG), którzy spełnili kategoryczne kryteria budzące obawy (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Podano liczbę uczestników, u których bezwzględne wartości EKG spełniały następujące kryteria: Kryterium A: maksymalny odstęp PR (czas od początku załamka P do początku zespołu QRS, odpowiadający zakończeniu depolaryzacji przedsionków i początku depolaryzacji komór) > =300 ms; Kryterium B: maksymalny zespół QR (czas od załamka Q do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór) >=140 ms; Kryterium C: maksymalny odstęp QTcF (czas od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu, skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia) 450-<480 ms; Kryterium D: maksymalny odstęp QTcF 480-<500 ms; Kryterium E: maksymalny odstęp QTcF (poprawka Fridericii) >=500 ms
Badanie przesiewowe, dni 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Podstawowe: liczba uczestników z elektrokardiogramem (EKG), którzy spełnili kategoryczne kryteria budzące obawy (wzrost w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Zgłoszono liczbę uczestników z EKG (standardowe 12 odprowadzeń) spełniających następujące kryteria: Kryterium A: maksymalne zwiększenie odstępu PR w stosunku do wyjściowej zmiany procentowej (PctChg)>=25/50%; Kryterium B: maksymalny wzrost zespołu QRs od wartości początkowej PctChg >=50%; Kryterium C: maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od wartości wyjściowej 30<=zmiana<60 ms; Kryterium D: maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od zmiany początkowej >=60 ms.
Badanie przesiewowe, dni 1, 7 i 8 oraz wizyta kontrolna
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, którzy spełniali kategoryczne kryteria budzące obawy (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1, 4 i 7 oraz wizyta kontrolna
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria. Badanie laboratoryjne obejmowało: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba eozynofili, bezwzględna bazofile, bezwzględna liczba monocytów, i bezwzględne limfocyty), czynność wątroby (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, asparaginian, aminotransferaza asparaginianowa, alanina, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, białko całkowite i albumina), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina i kwas moczowy), elektrolity ( sód, potas, chlorki, wapń i wodorowęglany żylne), chemia kliniczna (glukoza) i analiza moczu (pH, jakościowa glukoza, jakościowe białko, jakościowa krew, jakościowe ketony, jakościowa bilirubina, azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen w moczu, leukocyty w moczu, esteraza i mikroskopia).
Badanie przesiewowe, dni 1, 4 i 7 oraz wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06669571 w dniu 1. i dniu 7.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki zarówno w dniu 1, jak iw dniu 7
Cmax PF-06669671 obserwowano bezpośrednio z danych z dnia 1 i dnia 7
0, 1, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki zarówno w dniu 1, jak iw dniu 7
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do 12 godzin (AUC12) PF-06669571 w dniu 1 i dniu 7
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki zarówno w dniu 1, jak iw dniu 7
AUC12 w PF-06669571 odnosi się do pola pod krzywą od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7. AUC12 określono stosując metodę liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
0, 1, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki zarówno w dniu 1, jak iw dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06669571 w dniu 1. i dniu 7.
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki zarówno w dniu 1, jak iw dniu 7
Tmax PF-06669571 obserwowano bezpośrednio z danych z dnia 1 i dnia 7, jako czas pierwszego wystąpienia.
0, 1, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki zarówno w dniu 1, jak iw dniu 7
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24) PF-06669571 w dniu 7
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
AUC24 PF-06669571 odnosi się do pola pod krzywą od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7. AUC24 określono przy użyciu metody liniowej/logarytmicznej trapezów
0, 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7821002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj