Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06669571 hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom

20. juli 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 1b, dobbeltblind, sponsor åpen, randomisert, parallell, gruppe multippeldosestudie som undersøker sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-06669571 hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom.

Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data for flere doser av PF-06669571 hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom. I tillegg vil denne studien vurdere om PF-06669571 er i stand til å demonstrere overlegen effekt sammenlignet med placebo i behandlingen av de motoriske symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom og tilstedeværelse av minst 2 av 3 kardinalkarakteristika (tremor, rigiditet og/eller bradykinesi).
  • Må være Hoehn & Yahr Stage II-III inkluderende og oppleve motoriske svingninger i form av slutt på dosen som forsvinner i løpet av morgentimene eller akinesi tidlig om morgenen.
  • Forsøkspersonene bør være i stand til å gjenkjenne symptomene deres og bekrefte at de vanligvis blir bedre etter neste dose med medisiner mot Parkinsons sykdom. Forsøkspersonene skal kunne gjenkjenne legemiddelinduserte dyskinesier og verifisere om de er plagsomme eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese eller kliniske trekk som samsvarer med et atypisk parkinsonsyndrom, (for eksempel: ataksi, dystoni, klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06669571
En gang daglig (QD) i 7 dager
Legemiddel: PF-06669571
1 milligram (mg) QD i 3 dager etterfulgt av 3 mg QD i 4 dager
Placebo komparator: Placebo
QD i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentvis endring fra baseline i Movement Disorder Society-sponsorrevisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Den totale MDS-UPDRS-skåren er den vanligste metoden for å evaluere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom på tvers av atferd, daglige aktiviteter, motoriske evner og andre komplikasjoner av Parkinsons sykdom. MDS-UPDRS fokuserer først og fremst på å måle svekkelser assosiert med Parkinsons sykdom, med underseksjoner organisert i henhold til motoriske og ikke-motoriske aspekter ved sykdommen. Del III vurderer de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige motoriske tegn på Parkinsons sykdom. Negative endringer fra baseline indikerer bedring. MDS-UPDRS del III total motorscore består av 33 delpoeng basert på 18 elementer, flere med høyre, venstre eller andre kroppsfordelingspoeng. Hvert spørsmål er forankret med fem svar som er knyttet til allment aksepterte kliniske termer: 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Dag 7
Antall deltakere i hver Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)-kategori etter studiebesøk på dag -2, dag 8 eller tidlig uttak, og tidlig uttak/oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Dag -2, dag 8 og oppfølgingsbesøk (dag 7 - 14 etter siste dose av PF-06669571)
Antall deltakere i hver C-CASA-kategori ble kartlagt fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) data. C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (1), selvmordsforsøk (2) (svar på "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger") eller atferd"), selvmordstanker (4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen intensjon om å handle eller noen intensjon om å handle" handle, med spesifikk plan og hensikt"), enhver selvmordsatferd eller -forestillinger, selvskadende atferd (7) ("Ja" på "Har subjekt engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd").
Dag -2, dag 8 og oppfølgingsbesøk (dag 7 - 14 etter siste dose av PF-06669571)
Antall deltakere med ny debut og forverring av suicidalitet etter baseline.
Tidsramme: Dag 8 eller oppfølgingsbesøk (dag 7 - 14 etter siste dose av PF-06669571)
Antall deltakere med ny debut og forverring av suicidalitet etter baseline ble rapportert
Dag 8 eller oppfølgingsbesøk (dag 7 - 14 etter siste dose av PF-06669571)
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Dag 1 til 28 kalenderdager etter siste dose av forsøksproduktet
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som ble administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
Dag 1 til 28 kalenderdager etter siste dose av forsøksproduktet
Antall deltakere med liggende og stående vitale tegnavvik av potensiell klinisk bekymring (absoluttverdier)
Tidsramme: Screening, Dag -1, 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med data på liggende og stående vitale tegn med absolutte verdier som oppfyller kriterier for potensiell klinisk bekymring. Absolutte verdier ble analysert for liggende/stående systolisk blodtrykk (SBP), liggende/stående diastolisk blodtrykk (DBP) og liggende/stående puls. Antall deltakere med data om vitale tegn som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: (1) absolutt liggende SBP <90 millimeter kvikksølv (mmHg); (2) absolutt stående SBP <90 mmHg; (3) absolutt liggende DBP <50 mmHg; (4) absolutt stående DBP <50 mmHg (5) absolutt liggende pulsfrekvens <40 slag per minutt (bpm); (6) absolutt liggende pulsfrekvens >120 bpm; (7) absolutt stående pulsfrekvens <40 bpm; (8) absolutt stående pulsfrekvens >140 bpm.
Screening, Dag -1, 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med liggende og stående vitale tegnavvik av potensiell klinisk bekymring (økning fra baseline)
Tidsramme: Screening, Dag -1, 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med vitale tegndata for maksimal økning fra baseline som oppfyller følgende kriterier, ble rapportert: Kriterium A: maksimal økning fra baseline i ryggliggende systolisk BP (SBP) >=30 millimeter kvikksølv (mmHg); Kriterium B maksimal økning fra baseline i stående SBP >=30 mmHg; Kriterium C: maksimal økning fra baseline i liggende diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg; Kriterium D: maksimal økning fra baseline i stående diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, Dag -1, 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med avvik i liggende og stående vitale tegn (nedgang fra baseline)
Tidsramme: Screening, Dag -1, 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med vitale tegndata for maksimal reduksjon fra baseline som oppfyller følgende kriterier, ble rapportert: Kriterium A: maksimal reduksjon fra baseline i liggende systolisk BP (SBP) >=30 mmHg; Kriterium B: maksimal reduksjon fra baseline i stående SBP >=30 mmHg; Kriterium C: maksimal reduksjon fra baseline i liggende diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg; Kriterium D: maksimal reduksjon fra baseline i stående diastolisk BP(DBP) >=20 mmHg
Screening, Dag -1, 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) som oppfylte kategoriske kriterier for bekymring (absolutt verdi)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med EKG-absolutverdier som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: maksimalt PR-intervall (tid fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset, tilsvarende slutten av atriell depolarisering og utbruddet av ventrikulær depolarisering) > =300 msek; Kriterium B: maksimalt QR-kompleks (tid fra Q-bølge til slutten av S-bølge, tilsvarende ventrikkeldepolarisering) >=140 msek; Kriterium C: maksimalt QTcF-intervall (tid fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole, korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) 450-<480 msek; Kriterium D: maksimalt QTcF-intervall 480-<500 msek; Kriterium E: maksimalt QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) >=500 msek.
Screening, dag 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Primær: Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) som oppfylte kategoriske kriterier for bekymring (økning fra baseline)
Tidsramme: Screening, dag 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med EKG (standard 12-avledninger) som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: Kriterium A: maksimal PR-intervalløkning fra baseline prosentvis endring (PctChg)>=25/50 %; Kriterium B: maksimal QRs kompleks økning fra baseline PctChg >=50 %; Kriterium C: maksimal QTcF-intervalløkning fra baseline 30<=endring<60 msek; Kriterium D: maksimal QTcF-intervalløkning fra grunnlinjeendring >=60 msek.
Screening, dag 1, 7 og 8, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfylte kategoriske kriterier for bekymring (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Screening, dag 1, 4 og 7, og oppfølgingsbesøk
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller spesifiserte kriterier. Laboratorietesten inkluderte: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, absolutt total nøytrofiler, absolutte eosinofiler, absolutte basofiler, absolutte monocytter, og absolutte lymfocytter), leverfunksjon (total bilirubin, direkte bilirubin, aspartat, aspartataminotransferase, alanin, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, totalt protein og albumin), nyrefunksjon (blodurea nitrogen, kreatinin og urinsyre), elektrolytter ( natrium, kalium, klorid, kalsium og venøs bikarbonat), klinisk kjemi (glukose), og urinanalyse (pH, kvalitativ glukose, kvalitativt protein, kvalitativt blod, kvalitative ketoner, kvalitativ bilirubin, nitritter, leukocyttesterase, urin, urobilinogen esterase og mikroskopi).
Screening, dag 1, 4 og 7, og oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06669571 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose på både dag 1 og dag 7
Cmax for PF-06669671 ble observert direkte fra data på dag 1 og dag 7
0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose på både dag 1 og dag 7
Areal under kurve fra tid null til 12 timer (AUC12) av PF-06669571 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose på både dag 1 og dag 7
AUC12 av PF-06669571 refererer til arealet under kurven fra tid null til 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7. AUC12 ble bestemt ved å bruke lineær/log trapesmetode.
0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose på både dag 1 og dag 7
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06669571 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose på både dag 1 og dag 7
Tmax for PF-06669571 ble observert direkte fra data på dag 1 og dag 7, som tidspunkt for første forekomst.
0, 1, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose på både dag 1 og dag 7
Areal under kurve fra tid null til 24 timer (AUC24) av PF-06669571 på dag 7
Tidsramme: 0, 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 7
AUC24 av PF-06669571 refererer til arealet under kurven fra tid null til 24 timer etter dose på dag 7. AUC24 ble bestemt ved å bruke lineær/log trapesmetoden
0, 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7821002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere