Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PF-06669571 In soggetti con malattia di Parkinson idiopatica

20 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, sponsor aperto, randomizzato, parallelo, a dosi multiple di gruppo che esamina la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-06669571 in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica.

Questo studio è progettato per valutare i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica per dosi multiple di PF-06669571 in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica. Inoltre, questo studio valuterà se PF-06669571 è in grado di dimostrare un'efficacia superiore rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra Llc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC (MRA Clinical Research)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CTI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica e la presenza di almeno 2 caratteristiche cardinali su 3 (tremore, rigidità e/o bradicinesia).
  • Deve essere Hoehn & Yahr Stage II-III compreso e sperimentare fluttuazioni motorie sotto forma di fine dose che si esaurisce durante le ore mattutine o acinesia mattutina.
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di riconoscere i loro sintomi di "svanimento" e verificare che di solito migliorano dopo la dose successiva di farmaci per il morbo di Parkinson. I soggetti dovrebbero essere in grado di riconoscere le discinesie indotte da farmaci e verificare se sono fastidiose o meno.

Criteri di esclusione:

- Storia o caratteristiche cliniche coerenti con una sindrome parkinsoniana atipica, (ad esempio: atassia, distonia, ipotensione ortostatica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06669571
Una volta al giorno (QD) per 7 giorni
Droga: PF-06669571
1 milligrammo (mg) QD per 3 giorni seguito da 3 mg QD per 4 giorni
Comparatore placebo: Placebo
QD per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale massima rispetto al basale nella revisione della società sponsor dei disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) parte III al giorno 7.
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio totale MDS-UPDRS è il metodo più comune per valutare la gravità della malattia di Parkinson attraverso comportamenti, attività della vita quotidiana, capacità motorie e altre complicanze della malattia di Parkinson. L'MDS-UPDRS si concentra principalmente sulla misurazione delle menomazioni associate al morbo di Parkinson, con sottosezioni organizzate in base agli aspetti motori e non motori della malattia. La parte III valuta i segni motori della malattia di Parkinson. Punteggi totali più alti indicano segni motori più gravi della malattia di Parkinson. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento. Il punteggio motorio totale MDS-UPDRS Parte III è composto da 33 sottopunteggi basati su 18 item, diversi con punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo. Ogni domanda è ancorata a cinque risposte collegate a termini clinici comunemente accettati: 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Giorno 7
Numero di partecipanti in ciascuna categoria dell'algoritmo di valutazione del suicidio (C-CASA) della classificazione Columbia per visita di studio al giorno -2, giorno 8 o astinenza anticipata e astinenza anticipata/visita di follow-up
Lasso di tempo: Giorno -2, Giorno 8 e visita di follow-up (Giorno 7 - 14 dopo l'ultima dose di PF-06669571)
Il numero di partecipanti in ciascuna categoria C-CASA è stato mappato dai dati della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (3) ("Sì" su "atti preparatori o comportamento"), ideazione suicidaria (4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire o qualche intenzione di atto, con un piano e un intento specifici"), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico (7) ("Sì" su "Il soggetto ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario").
Giorno -2, Giorno 8 e visita di follow-up (Giorno 7 - 14 dopo l'ultima dose di PF-06669571)
Numero di partecipanti con nuova insorgenza e peggioramento del suicidio post-basale.
Lasso di tempo: Giorno 8 o visita di follow-up (Giorno 7 - 14 dopo l'ultima dose di PF-06669571)
È stato riportato il numero di partecipanti con nuova insorgenza e peggioramento della suicidalità post-basale
Giorno 8 o visita di follow-up (Giorno 7 - 14 dopo l'ultima dose di PF-06669571)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: Da 1 a 28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Da 1 a 28 giorni di calendario dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali in posizione supina e in piedi di potenziale preoccupazione clinica (valori assoluti)
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7 e 8 e visita di follow-up
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali in posizione supina e in piedi di valori assoluti che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica. I valori assoluti sono stati analizzati per la pressione arteriosa sistolica in posizione supina/in piedi (SBP), la pressione arteriosa diastolica in posizione supina/in piedi (DBP) e la frequenza cardiaca in posizione supina/in piedi. È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfacevano i seguenti criteri: (1) SBP in posizione supina assoluta <90 millimetri di mercurio (mmHg); (2) PAS assoluta in piedi <90 mmHg; (3) DBP supino assoluto <50 mmHg; (4) PAD assoluto in piedi <50 mmHg (5) frequenza cardiaca supina assoluta <40 battiti al minuto (bpm); (6) frequenza cardiaca assoluta in posizione supina >120 bpm; (7) frequenza cardiaca assoluta in posizione eretta <40 bpm; (8) frequenza cardiaca assoluta in piedi > 140 bpm.
Screening, giorni -1, 1, 7 e 8 e visita di follow-up
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali in posizione supina e in piedi di potenziale preoccupazione clinica (aumento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7 e 8 e visita di follow-up
È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di aumento massimo rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo rispetto al basale della pressione sistolica supina (SBP) >= 30 millimetri di mercurio (mmHg); Criterio B aumento massimo rispetto al basale della PAS in piedi >=30 mmHg; Criterio C: aumento massimo rispetto al basale della PA diastolica in posizione supina (PAD) >=20 mmHg; Criterio D: aumento massimo rispetto al basale della PA diastolica in piedi (PAD) >=20 mmHg
Screening, giorni -1, 1, 7 e 8 e visita di follow-up
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali in posizione supina e in piedi (diminuzione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Screening, giorni -1, 1, 7 e 8 e visita di follow-up
È stato riportato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali di massima diminuzione rispetto al basale che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: massima diminuzione rispetto al basale della pressione sistolica supina (SBP) >= 30 mmHg; Criterio B: diminuzione massima rispetto al basale della PAS in piedi >=30 mmHg; Criterio C: riduzione massima rispetto al basale della PA diastolica in posizione supina (PAD) >=20 mmHg; Criterio D: diminuzione massima rispetto al basale della PA diastolica in piedi (PAD) >=20 mmHg
Screening, giorni -1, 1, 7 e 8 e visita di follow-up
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) che ha soddisfatto i criteri categorici di preoccupazione (valore assoluto)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1, 7 e 8 e visita di follow-up
È stato riportato il numero di partecipanti con valori assoluti ECG che soddisfano i seguenti criteri: Criterio A: intervallo PR massimo (tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e all'inizio della depolarizzazione ventricolare) > =300 ms; Criterio B: complesso QRs massimo (tempo dall'onda Q alla fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo) >=140 msec; Criterio C: intervallo QTcF massimo (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica, corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) 450-<480 msec; Criterio D: intervallo QTcF massimo 480-<500 msec; Criterio E: massimo intervallo QTcF (correzione di Fridericia) >=500 msec
Screening, giorni 1, 7 e 8 e visita di follow-up
Primario: numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) che ha soddisfatto i criteri categorici di preoccupazione (aumento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1, 7 e 8 e visita di follow-up
È stato segnalato il numero di partecipanti con ECG (standard a 12 derivazioni) che soddisfacevano i seguenti criteri: Criterio A: aumento massimo dell'intervallo PR rispetto al basale variazione percentuale (PctChg)>=25/50%; Criterio B: aumento massimo del complesso QRs dal basale PctChg >=50%; Criterio C: aumento massimo dell'intervallo QTcF rispetto al basale 30<=variazione<60 msec; Criterio D: aumento massimo dell'intervallo QTcF dalla variazione basale >=60 msec.
Screening, giorni 1, 7 e 8 e visita di follow-up
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che hanno soddisfatto i criteri categorici di preoccupazione (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Screening, giorni 1, 4 e 7 e visita di follow-up
Numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati. L'esame di laboratorio includeva: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media dell'emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali assoluti, eosinofili assoluti, basofili assoluti, monociti assoluti, e linfociti assoluti), funzionalità epatica (bilirubina totale, bilirubina diretta, aspartato, aspartato aminotransferasi, alanina, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali e albumina), funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina e acido urico), elettroliti ( sodio, potassio, cloruro, calcio e bicarbonato venoso), chimica clinica (glucosio) e analisi delle urine (pH, glucosio qualitativo, proteina qualitativa, sangue qualitativo, chetoni qualitativi, bilirubina qualitativa, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno urinario, leucociti urinari, esterasi e microscopia).
Screening, giorni 1, 4 e 7 e visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06669571 il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose sia il Giorno 1 che il Giorno 7
La Cmax di PF-06669671 è stata osservata direttamente dai dati del giorno 1 e del giorno 7
0, 1, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose sia il Giorno 1 che il Giorno 7
Area sotto curva dal tempo zero alle ore 12 (AUC12) di PF-06669571 il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose sia il Giorno 1 che il Giorno 7
L'AUC12 di PF-06669571 si riferisce all'area sotto la curva dal momento zero a 12 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 7. L'AUC12 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
0, 1, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose sia il Giorno 1 che il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06669571 il giorno 1 e il giorno 7
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose sia il Giorno 1 che il Giorno 7
Il Tmax di PF-06669571 è stato osservato direttamente dai dati del giorno 1 e del giorno 7, come momento della prima occorrenza.
0, 1, 3, 5, 8 e 12 ore post-dose sia il Giorno 1 che il Giorno 7
Area sotto curva da tempo zero a 24 ore (AUC24) di PF-06669571 il giorno 7
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 7
L'AUC24 di PF-06669571 si riferisce all'area sotto la curva dal momento zero a 24 ore dopo la dose il giorno 7. L'AUC24 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log
0, 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7821002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi