A 型肉毒毒素外用凝胶治疗原发性腋窝多汗症的安全性和有效性
2016年8月2日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
这是 A 型肉毒杆菌毒素在原发性腋窝多汗症患者中的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94117
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性腋窝多汗症
- 女性或男性，18 岁或以上，身体健康
- 出汗过多会干扰日常生活活动，并且在筛选和基线时的 HDSS 得分为 3 或 4
- 腋汗产生量至少为 50 毫克/5 分钟，以重力法测量
排除标准：
- 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的神经系统疾病，例如肌萎缩侧索硬化症和运动神经病、兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力
- 肌肉无力或麻痹，尤其是上肢
- 治疗区域的活动性皮肤病或刺激或屏障受损
- 接受过任何可能影响腋窝区域的手术
- 在过去 9 个月内在腋窝或在过去 6 个月内在身体任何部位接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗
- 任何先前的腋窝使用抗多汗症医疗设备
- 如果绝经者在过去一年内出现出汗或潮红等更年期症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量A
A型肉毒毒素
|
A 型肉毒杆菌毒素，剂量 A，外用
A 型肉毒杆菌毒素，剂量 B，外用
|
|
实验性的：剂量 B
A型肉毒毒素
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A 型肉毒杆菌毒素，剂量 A，外用
A 型肉毒杆菌毒素，剂量 B，外用
|
|
安慰剂比较：剂量 C
安慰剂对照
|
安慰剂，剂量 C，外用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多汗症严重程度量表 (HDSS)
大体时间：第四周
|
与安慰剂组相比，实验组的随访情况有所改善
|
第四周
|
|
重力法
大体时间：第四周
|
以重力法测量的汗液量
|
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第四周
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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