Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del gel topico con tossina botulinica di tipo A per l'iperidrosi ascellare primaria

2 agosto 2016 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia della tossina botulinica di tipo A in soggetti con iperidrosi ascellare primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperidrosi ascellare primaria
  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale
  • L'eccessiva sudorazione interferisce con le attività della vita quotidiana e ottiene un punteggio di 3 o 4 sull'HDSS allo screening e al basale
  • Produzione di sudore ascellare di almeno 50 mg/5 min misurata gravimetricamente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica, che può mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria, la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Debolezza muscolare o paralisi, in particolare nelle estremità superiori
  • Malattia cutanea attiva o irritazione o barriera interrotta nell'area di trattamento
  • Ha subito qualsiasi procedura che possa interessare le aree ascellari
  • Trattamento con tossina botulinica di tipo A nell'ascella negli ultimi 9 mesi o in qualsiasi parte del corpo negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente utilizzo ascellare di un dispositivo medico anti-iperidrosi
  • Se la menopausa ha avuto sintomi della menopausa come sudorazione o vampate di calore nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A, dose A, topica
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A, dose B, topica
Sperimentale: Dose B
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A, dose A, topica
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A, dose B, topica
Comparatore placebo: Dose C
Comparatore placebo
Biologico: Comparatore placebo
Placebo, Dose C, Topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Miglioramento al follow-up nei gruppi sperimentali rispetto al gruppo placebo
Settimana 4
Gravimetria
Lasso di tempo: Settimana 4
La quantità di sudore misurata gravimetricamente
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT001-CL045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi