Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania toksyny botulinowej typu A w żelu w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna nadmierna potliwość pach
  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy, o dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Nadmierne pocenie się przeszkadza w codziennych czynnościach i daje wynik 3 lub 4 w skali HDSS na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Wytwarzanie potu pod pachą co najmniej 50 mg/5 min mierzone grawimetrycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, taki jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Osłabienie lub porażenie mięśni, szczególnie kończyn górnych
  • Aktywna choroba skóry lub podrażnienie lub naruszona bariera w obszarze zabiegowym
  • Przeszedł wszelkie procedury, które mogą mieć wpływ na okolice pachowe
  • Leczenie toksyną botulinową typu A w okolicy pachowej w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub w dowolnym miejscu ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie wyrobu medycznego przeciw nadmiernej potliwości pod pachą
  • Jeśli menopauza miała objawy menopauzy, takie jak pocenie się lub uderzenia gorąca w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A, dawka A, miejscowo
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A, dawka B, miejscowo
Eksperymentalny: Dawka B
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A, dawka A, miejscowo
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A, dawka B, miejscowo
Komparator placebo: Dawka C
Komparator placebo
Biologiczny: Komparator placebo
Placebo, dawka C, miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poprawa obserwacji w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą placebo
Tydzień 4
Grawimetria
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ilość potu mierzona grawimetrycznie
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj