Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av botulinumtoxin typ A topisk gel för primär axillär hyperhidros

2 augusti 2016 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.
Detta är en säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A hos patienter med primär axillär hyperhidros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär axillär hyperhidros
  • Kvinna eller man, 18 år eller äldre med god allmän hälsa
  • Överdriven svettning stör dagliga aktiviteter och får 3 eller 4 poäng på HDSS vid screening och baslinje
  • Axillär svettproduktion på minst 50 mg/5 min mätt gravimetriskt

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin typ A såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, Lambert-Eatons syndrom och Myasthenia gravis
  • Muskelsvaghet eller förlamning, särskilt i de övre extremiteterna
  • Aktiv hudsjukdom eller irritation eller avbruten barriär vid behandlingsområdet
  • Genomgått alla ingrepp som kan påverka armhålorna
  • Behandling med botulinumtoxin typ A i armhålan under de senaste 9 månaderna eller var som helst i kroppen under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare axillär användning av en medicinsk anordning mot hyperhidros
  • Om klimakteriet haft symtom på klimakteriet som svettning eller rodnad under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos A
Botulinumtoxin typ A
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A, Dos A, Aktuellt
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A, Dos B, Aktuellt
Experimentell: Dos B
Botulinumtoxin typ A
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A, Dos A, Aktuellt
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A, Dos B, Aktuellt
Placebo-jämförare: Dos C
Placebo-jämförare
Biologisk: Placebo-jämförare
Placebo, Dos C, Topikal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsram: Vecka 4
Förbättring vid uppföljning i experimentgrupperna jämfört med placebogruppen
Vecka 4
Gravimetri
Tidsram: Vecka 4
Mängden svett mätt gravimetriskt
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT001-CL045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperhidros

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera