원발성 겨드랑이 다한증에 대한 보툴리눔 독소 A형 외용 겔의 안전성 및 유효성
2016년 8월 2일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
원발성 겨드랑이 다한증 환자를 대상으로 한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 유효성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 겨드랑이 다한증
- 여성 또는 남성, 18세 이상 전반적으로 건강한 사람
- 과도한 발한은 일상 생활 활동을 방해하고 스크리닝 및 베이스라인에서 HDSS에서 3 또는 4를 기록합니다.
- 중량 측정으로 측정한 최소 50mg/5분의 겨드랑이 땀 생산
제외 기준:
- 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증, 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 대상체를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경학적 상태
- 근육 약화 또는 마비, 특히 상지
- 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극 또는 장벽 파괴
- 겨드랑이 부위에 영향을 미칠 수 있는 시술을 받은 경우
- 지난 9개월 동안 겨드랑이에 보툴리눔 독소 A형 치료 또는 지난 6개월 동안 신체 어느 부위에서나 치료
- 항다한증 의료 기기의 이전 겨드랑이 사용
- 폐경기가 지난 1년 이내에 발한 또는 홍조 등의 폐경 증상이 있었던 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 A
보툴리눔 독소 A형
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보툴리눔 독소 A형, 용량 A, 국소
보툴리눔 독소 A형, 용량 B, 국소
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실험적: 복용량 B
보툴리눔 독소 A형
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보툴리눔 독소 A형, 용량 A, 국소
보툴리눔 독소 A형, 용량 B, 국소
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위약 비교기: 복용량 C
위약 대조
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위약, 복용량 C, 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS)
기간: 4주차
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플라시보 그룹에 비해 실험 그룹의 후속 조치 개선
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4주차
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중량 측정
기간: 4주차
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중량 측정으로 측정한 땀의 양
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT001-CL045
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한