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Seguridad y eficacia del gel tópico de toxina botulínica tipo A para la hiperhidrosis axilar primaria

2 de agosto de 2016 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este es un estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A en sujetos con hiperhidrosis axilar primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperhidrosis axilar primaria
  • Mujer o hombre, de 18 años de edad o más con buena salud general
  • La sudoración excesiva interfiere con las actividades de la vida diaria y obtiene una puntuación de 3 o 4 en la HDSS en la selección y al inicio
  • Producción de sudor axilar de al menos 50 mg/5 min medida gravimétricamente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de exposición a la toxina botulínica tipo A, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
  • Debilidad muscular o parálisis, particularmente en las extremidades superiores
  • Enfermedad activa de la piel o irritación o barrera alterada en el área de tratamiento
  • Sometido a cualquier procedimiento que pueda afectar las áreas axilares.
  • Tratamiento con toxina botulínica tipo A en axila en los últimos 9 meses o en cualquier parte del cuerpo en los últimos 6 meses
  • Cualquier uso axilar anterior de un dispositivo médico antihiperhidrosis
  • Si la menopáusica tuvo síntomas de la menopausia, como sudoración o sofocos, en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis A
Toxina botulínica tipo A
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dosis A, Tópica
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dosis B, Tópica
Experimental: Dosis B
Toxina botulínica tipo A
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dosis A, Tópica
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dosis B, Tópica
Comparador de placebos: Dosis C
Comparador de placebos
Biológico: Comparador de placebos
Placebo, Dosis C, Tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Mejora en el seguimiento en los grupos experimentales en comparación con el grupo placebo
Semana 4
Gravimetría
Periodo de tiempo: Semana 4
La cantidad de sudor medida gravimétricamente.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT001-CL045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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