Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность местного геля с ботулиническим токсином типа А при первичном подмышечном гипергидрозе

2 августа 2016 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.
Это исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А у пациентов с первичным подмышечным гипергидрозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный подмышечный гипергидроз
  • Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья
  • Чрезмерное потоотделение мешает повседневной жизнедеятельности и оценивается в 3 или 4 балла по шкале HDSS при скрининге и исходном уровне.
  • Подмышечное потоотделение не менее 50 мг/5 мин, измеренное гравиметрически.

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, такое как боковой амиотрофический склероз и моторная невропатия, синдром Ламберта-Итона и миастения.
  • Мышечная слабость или паралич, особенно верхних конечностей
  • Активное кожное заболевание или раздражение или нарушение барьера в области лечения
  • Прошли какие-либо процедуры, которые могут повлиять на подмышечные области
  • Лечение ботулотоксином типа А в подмышечной впадине за последние 9 месяцев или в любом месте тела за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее подмышечное использование медицинского устройства против гипергидроза
  • Если у менопаузы были симптомы менопаузы, такие как потливость или приливы в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза А
Ботулинический токсин типа А
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А, Доза А, Местно
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А, доза B, местно
Экспериментальный: Доза Б
Ботулинический токсин типа А
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А, Доза А, Местно
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А, доза B, местно
Плацебо Компаратор: Доза С
Компаратор плацебо
Биологический: Компаратор плацебо
Плацебо, Доза С, Местно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: Неделя 4
Улучшение при последующем наблюдении в экспериментальных группах по сравнению с группой плацебо
Неделя 4
Гравиметрия
Временное ограничение: Неделя 4
Количество пота, измеренное гравиметрически
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT001-CL045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться