Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Botulinum Toxin Type A topisk gel for primær aksillær hyperhidrose

2. august 2016 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A hos personer med primær aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær aksillær hyperhidrose
  • Kvinne eller mann, 18 år eller eldre med god generell helse
  • Overdreven svette forstyrrer dagliglivets aktiviteter og scorer 3 eller 4 på HDSS ved screening og baseline
  • Aksillær svetteproduksjon på minst 50 mg/5 min målt gravimetrisk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, Lambert-Eaton syndrom og Myasthenia gravis
  • Muskelsvakhet eller lammelse, spesielt i de øvre ekstremiteter
  • Aktiv hudsykdom eller irritasjon eller ødelagt barriere ved behandlingsområdet
  • Gjennomgått alle prosedyrer som kan påvirke aksillære områder
  • Behandling med botulinumtoksin type A i aksillen de siste 9 månedene eller hvor som helst i kroppen de siste 6 månedene
  • All tidligere bruk av et medisinsk utstyr mot hyperhidrose
  • Hvis overgangsalderen hadde symptomer på overgangsalder som svette eller rødme i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A
Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dose A, Aktuelt
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dose B, Aktuelt
Eksperimentell: Dose B
Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dose A, Aktuelt
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dose B, Aktuelt
Placebo komparator: Dose C
Placebo komparator
Biologisk: Placebo komparator
Placebo, dose C, aktuell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Uke 4
Forbedring ved oppfølging i forsøksgruppene sammenlignet med placebogruppen
Uke 4
Gravimetri
Tidsramme: Uke 4
Mengden svette målt gravimetrisk
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT001-CL045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere