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Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A topisches Gel für primäre axilläre Hyperhidrose

2. August 2016 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre axilläre Hyperhidrose
  • Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter in guter Allgemeingesundheit
  • Übermäßiges Schwitzen beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und erzielt 3 oder 4 auf dem HDSS bei Screening und Baseline
  • Axilläre Schweißproduktion von mindestens 50 mg/5 min gravimetrisch gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Subjekt bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wie z. B. amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie, Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Muskelschwäche oder Lähmung, insbesondere in den oberen Extremitäten
  • Aktive Hauterkrankung oder Reizung oder gestörte Barriere im Behandlungsbereich
  • Eingriffen unterzogen wurden, die die Achselbereiche betreffen könnten
  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in der Achselhöhle in den letzten 9 Monaten oder irgendwo im Körper in den letzten 6 Monaten
  • Jegliche frühere axilläre Anwendung eines medizinischen Geräts gegen Hyperhidrose
  • Wenn Wechseljahrsbeschwerden wie Schwitzen oder Hitzewallungen innerhalb des letzten Jahres aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A
Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A, Dosis A, topisch
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A, Dosis B, topisch
Experimental: Dosis B
Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A, Dosis A, topisch
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A, Dosis B, topisch
Placebo-Komparator: Dosis C
Placebo-Komparator
Biologisch: Placebo-Komparator
Placebo, Dosis C, topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (HDSS)
Zeitfenster: Woche 4
Verbesserung bei der Nachsorge in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe
Woche 4
Gravimetrie
Zeitfenster: Woche 4
Die gravimetrisch gemessene Schweißmenge
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT001-CL045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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