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Segurança e eficácia do gel tópico de toxina botulínica tipo A para hiperidrose axilar primária

2 de agosto de 2016 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este é um estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A em indivíduos com hiperidrose axilar primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperidrose axilar primária
  • Mulher ou homem, 18 anos de idade ou mais em boa saúde geral
  • A transpiração excessiva interfere nas atividades da vida diária e pontua 3 ou 4 no HDSS na triagem e na linha de base
  • Produção de suor axilar de pelo menos 50 mg/5 min medida gravimetricamente

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com exposição à toxina botulínica tipo A, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis
  • Fraqueza ou paralisia muscular, particularmente nas extremidades superiores
  • Doença de pele ativa ou irritação ou barreira rompida na área de tratamento
  • Submetidos a quaisquer procedimentos que possam afetar as áreas axilares
  • Tratamento com toxina botulínica tipo A na axila nos últimos 9 meses ou em qualquer parte do corpo nos últimos 6 meses
  • Qualquer uso axilar anterior de um dispositivo médico anti-hiperidrose
  • Se a menopausa teve sintomas da menopausa, como sudorese ou rubor no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose A
Toxina botulínica tipo A
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dose A, Tópica
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dose B, Tópica
Experimental: Dose B
Toxina botulínica tipo A
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dose A, Tópica
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dose B, Tópica
Comparador de Placebo: Dose C
Comparador de placebo
Biológico: Comparador de placebo
Placebo, Dose C, Tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS)
Prazo: Semana 4
Melhora no acompanhamento nos grupos experimentais em comparação com o grupo placebo
Semana 4
Gravimetria
Prazo: Semana 4
A quantidade de suor medida gravimetricamente
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT001-CL045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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