Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinigeelin turvallisuus ja teho primaariseen kainaloiden liikahikoiluon

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.
Tämä on tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehotutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen kainaloiden liikahikoilu
  • Nainen tai mies, vähintään 18-vuotias ja hyvä yleiskunto
  • Liiallinen hikoilu häiritsee päivittäistä elämää ja saa HDSS-pisteet 3 tai 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Kainalon hikituotanto vähintään 50 mg/5 min gravimetrisesti mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka saattaa lisätä potilaan altistumisriskiä tyypin A botuliinitoksiinille, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, Lambert-Eatonin oireyhtymä ja Myasthenia gravis
  • Lihasheikkous tai halvaus, erityisesti yläraajoissa
  • Aktiivinen ihosairaus tai ärsytys tai häiriintynyt este hoitoalueella
  • Tehty kaikki toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa kainaloalueisiin
  • Hoito tyypin A botuliinitoksiinilla kainalossa viimeisen 9 kuukauden aikana tai missä tahansa kehon osassa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi liikahikoilua estävän lääketieteellisen laitteen käyttö kainaloissa
  • Jos vaihdevuosien aikana oli vaihdevuosien oireita, kuten hikoilua tai punoitusta, viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos A
Botuliinitoksiini tyyppi A
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A, annos A, Paikallinen
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A, annos B, Paikallinen
Kokeellinen: Annos B
Botuliinitoksiini tyyppi A
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A, annos A, Paikallinen
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A, annos B, Paikallinen
Placebo Comparator: Annos C
Placebo-vertailija
Biologinen: Placebo-vertailija
Plasebo, annos C, ajankohtainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Aikaikkuna: Viikko 4
Parannus seurannassa koeryhmissä verrattuna plaseboryhmään
Viikko 4
Gravimetria
Aikaikkuna: Viikko 4
Hien määrä mitattuna gravimetrisesti
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT001-CL045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa