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Innocuité et efficacité du gel topique de toxine botulique de type A pour l'hyperhidrose axillaire primaire

2 août 2016 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperhidrose axillaire primaire
  • Femme ou homme, âgé de 18 ans ou plus en bonne santé générale
  • La transpiration excessive interfère avec les activités de la vie quotidienne et obtient un score de 3 ou 4 sur le HDSS au dépistage et au départ
  • Production de sueur axillaire d'au moins 50 mg/5 min mesurée par gravimétrie

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, telle que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Faiblesse musculaire ou paralysie, en particulier dans les membres supérieurs
  • Maladie cutanée active ou irritation ou barrière perturbée au niveau de la zone de traitement
  • subi des procédures qui peuvent affecter les zones axillaires
  • Traitement par la toxine botulique de type A dans l'aisselle au cours des 9 derniers mois ou n'importe où dans le corps au cours des 6 derniers mois
  • Toute utilisation antérieure axillaire d'un dispositif médical anti-hyperhidrose
  • Si la ménopause a présenté des symptômes de ménopause tels que transpiration ou bouffées vasomotrices au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose A
Toxine botulique de type A
Biologique: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A, dose A, topique
Biologique: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A, dose B, topique
Expérimental: Dosage B
Toxine botulique de type A
Biologique: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A, dose A, topique
Biologique: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A, dose B, topique
Comparateur placebo: Dosage C
Comparateur placebo
Biologique: Comparateur placebo
Placebo, dose C, topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: Semaine 4
Amélioration au suivi dans les groupes expérimentaux par rapport au groupe placebo
Semaine 4
Gravimétrie
Délai: Semaine 4
La quantité de sueur mesurée par gravimétrie
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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