Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického gelu s botulotoxinem typu A pro primární axilární hyperhidrózu

2. srpna 2016 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A u subjektů s primární axilární hyperhidrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární axilární hyperhidróza
  • Žena nebo muž ve věku 18 let nebo starší s dobrým celkovým zdravím
  • Nadměrné pocení narušuje každodenní aktivity a skóre 3 nebo 4 na HDSS při screeningu a základní linii
  • Axilární produkce potu alespoň 50 mg/5 min měřená gravimetricky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, Lambert-Eatonův syndrom a Myasthenia gravis
  • Svalová slabost nebo paralýza, zejména na horních končetinách
  • Aktivní kožní onemocnění nebo podráždění nebo narušená bariéra v ošetřované oblasti
  • Podstoupit jakékoli procedury, které mohou ovlivnit axilární oblasti
  • Léčba botulotoxinem typu A v axile za posledních 9 měsíců nebo kdekoli v těle za posledních 6 měsíců
  • Jakékoli předchozí axilární použití antihyperhidrózního zdravotnického prostředku
  • Pokud měla menopauza v posledním roce příznaky menopauzy, jako je pocení nebo zrudnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A
Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, dávka A, topický
Biologický: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, dávka B, topický
Experimentální: Dávka B
Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, dávka A, topický
Biologický: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A, dávka B, topický
Komparátor placeba: Dávka C
Srovnávač placeba
Biologický: Srovnávač placeba
Placebo, dávka C, topická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: 4. týden
Zlepšení při sledování v experimentálních skupinách ve srovnání se skupinou s placebem
4. týden
Gravimetrie
Časové okno: 4. týden
Množství potu měřené gravimetricky
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit