Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af botulinumtoksin type A topisk gel til primær aksillær hyperhidrose

2. august 2016 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er et sikkerheds- og effektivitetsstudie af botulinumtoksin type A hos personer med primær aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær aksillær hyperhidrose
  • Kvinde eller mand, 18 år eller ældre med et godt generelt helbred
  • Overdreven svedtendens forstyrrer dagligdagens aktiviteter og scorer 3 eller 4 på HDSS ved screening og baseline
  • Aksilær svedproduktion på mindst 50 mg/5 min målt gravimetrisk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere individet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati, Lambert-Eaton syndrom og Myasthenia gravis
  • Muskelsvaghed eller lammelse, især i de øvre ekstremiteter
  • Aktiv hudsygdom eller irritation eller afbrudt barriere ved behandlingsområdet
  • Gennemgået alle procedurer, der kan påvirke aksillære områder
  • Behandling med botulinumtoksin type A i aksillen inden for de sidste 9 måneder eller hvor som helst i kroppen inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere aksillær brug af et medicinsk udstyr mod hyperhidrose
  • Hvis overgangsalderen havde symptomer på overgangsalderen, såsom svedtendens eller rødmen inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A
Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dosis A, Aktuelt
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dosis B, Topisk
Eksperimentel: Dosis B
Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dosis A, Aktuelt
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, Dosis B, Topisk
Placebo komparator: Dosis C
Placebo komparator
Biologisk: Placebo komparator
Placebo, dosis C, topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Uge 4
Forbedring ved opfølgning i forsøgsgrupperne sammenlignet med placebogruppen
Uge 4
Gravimetri
Tidsramme: Uge 4
Mængden af ​​sved målt gravimetrisk
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner