原発性腋窩多汗症に対するA型ボツリヌス毒素局所ゲルの安全性と有効性
2016年8月2日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
これは、原発性腋窩多汗症の被験者におけるA型ボツリヌス毒素の安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性腋窩多汗症
- 18歳以上の女性または男性で、健康状態が良好な方
- 過度の発汗により日常生活活動が妨げられ、スクリーニングおよびベースラインでの HDSS のスコアが 3 または 4 である
- 重量測定で測定された少なくとも50mg/5分の腋窩発汗
除外基準:
- -筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害、ランバート・イートン症候群、重症筋無力症など、ボツリヌス毒素A型への曝露により被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある神経学的状態
- 特に上肢の筋力低下または麻痺
- アクティブな皮膚疾患または炎症または治療部位のバリアの破壊
- 腋窩領域に影響を与える可能性のある処置を受けた
- -過去9か月間に腋窩にボツリヌス毒素A型を使用した治療、または過去6か月間に体内の任意の場所
- -抗多汗症医療機器の以前の腋窩使用
- 閉経してから1年以内に発汗や紅潮などの更年期症状があった方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量A
ボツリヌス毒素A型
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ボツリヌス毒素A型、用量A、局所
ボツリヌス毒素A型、用量B、局所
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実験的：用量B
ボツリヌス毒素A型
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ボツリヌス毒素A型、用量A、局所
ボツリヌス毒素A型、用量B、局所
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プラセボコンパレーター：ドーズC
プラセボ コンパレータ
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プラセボ、用量 C、局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多汗症疾患重症度スケール (HDSS)
時間枠：4週目
|
プラセボ群と比較した実験群のフォローアップの改善
|
4週目
|
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重力測定
時間枠：4週目
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重量測定で測定された汗の量
|
4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：4週目
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT001-CL045
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了