Az A típusú botulinum toxin topikális gél biztonságossága és hatékonysága elsődleges hónaljhiperhidrosis esetén
2016. augusztus 2. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.
Ez az A típusú botulinum toxin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata primer hónalj hyperhidrosisban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges axilláris hyperhidrosis
- Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb, jó általános egészségi állapotú
- A túlzott izzadás megzavarja a mindennapi élettevékenységeket, és 3-as vagy 4-es pontszámot ért el a HDSS-en a szűréskor és az alaphelyzetben
- A hónaljban legalább 50 mg/5 perc izzadságtermelés gravimetriásan mérve
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, például amiotrófiás laterális szklerózis és motoros neuropátia, Lambert-Eaton szindróma és Myasthenia gravis
- Izomgyengeség vagy -bénulás, különösen a felső végtagokban
- Aktív bőrbetegség vagy irritáció vagy megbomlott gát a kezelési területen
- Minden olyan eljáráson átesett, amely hatással lehet a hónalj területekre
- Kezelés A típusú botulinum toxinnal a hónaljban az elmúlt 9 hónapban vagy bárhol a szervezetben az elmúlt 6 hónapban
- Hiperhidrosis elleni orvosi eszköz bármilyen korábbi hónaljban történő használata
- Ha a menopauzában a menopauza tünetei voltak, például izzadás vagy kipirulás az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dózis
A típusú botulinum toxin
|
A típusú botulinum toxin, A dózis, helyileg
A típusú botulinum toxin, B dózis, helyileg
|
|
Kísérleti: B adag
A típusú botulinum toxin
|
A típusú botulinum toxin, A dózis, helyileg
A típusú botulinum toxin, B dózis, helyileg
|
|
Placebo Comparator: C adag
Placebo komparátor
|
Placebo, C dózis, helyi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Időkeret: 4. hét
|
Javulás a követésben a kísérleti csoportokban a placebo-csoporthoz képest
|
4. hét
|
|
Gravimetria
Időkeret: 4. hét
|
Az izzadság mennyisége gravimetrikusan mérve
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek
- Hyperhidrosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT001-CL045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .