Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine type A topische gel voor primaire axillaire hyperhidrose

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van botulinumtoxine type A bij proefpersonen met primaire axillaire hyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire axillaire hyperhidrose
  • Vrouw of man, 18 jaar of ouder in goede algemene gezondheid
  • Overmatig zweten verstoort dagelijkse activiteiten en scoort 3 of 4 op de HDSS bij screening en baseline
  • Okselzweetproductie van ten minste 50 mg/5 min gravimetrisch gemeten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine type A, zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis
  • Spierzwakte of -verlamming, vooral in de bovenste ledematen
  • Actieve huidaandoening of irritatie of verstoorde barrière op het te behandelen gebied
  • Alle procedures ondergaan die van invloed kunnen zijn op de okselgebieden
  • Behandeling met botulinumtoxine type A in de oksel in de laatste 9 maanden of ergens in het lichaam in de laatste 6 maanden
  • Elk eerder axillair gebruik van een medisch hulpmiddel tegen hyperhidrose
  • Als de menopauze symptomen van de menopauze had, zoals zweten of blozen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis A
Botulinetoxine type A
Biologisch: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A, dosis A, actueel
Biologisch: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A, dosis B, actueel
Experimenteel: Dosis B
Botulinetoxine type A
Biologisch: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A, dosis A, actueel
Biologisch: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine type A, dosis B, actueel
Placebo-vergelijker: Dosis C
Placebo-vergelijker
Biologisch: Placebo-vergelijker
Placebo, dosis C, actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: Week 4
Verbetering bij de follow-up in de experimentele groepen in vergelijking met de placebogroep
Week 4
Gravimetrie
Tijdsspanne: Week 4
De hoeveelheid zweet gravimetrisch gemeten
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT001-CL045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren