晚期黑色素瘤患者的肿瘤内 CAVATAK (CVA21) 和 Pembrolizumab (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)
2023年1月12日 更新者：Viralytics
瘤内 CAVATAK®（柯萨奇病毒 A21）和 Pembrolizumab 在晚期黑色素瘤患者中的 I 期研究 (VLA-011 CAPRA)
这项研究将采用 Ib 期设计，在患有晚期黑色素瘤的受试者中使用既定剂量的 CAVATAK 和 pembrolizumab，pembrolizumab 将被视为标准治疗。
我们的假设是 CAVATAK 对黑色素瘤细胞的溶瘤作用对于增强 pembrolizumab 的 T 细胞增强作用很重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有转移性或不可切除的 IV 期黑色素瘤的 IIIb/c 期受试者，需要使用帕博利珠单抗治疗，并且至少有一个皮肤、皮下肿瘤或可触及的淋巴结适合瘤内注射。
- 至少有一个肿瘤必须符合修改后的 WHO 标准的指标病变。
- 受试者必须具有足够的血液学、肝和肾功能。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 预期寿命大于 12 周
排除标准：
- 眼部原发性肿瘤。
- 存在任何停用皮质类固醇至少 4 周仍不稳定的中枢神经系统肿瘤。
- 位于粘膜区域或靠近气道、主要血管或脊髓的肿瘤。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫或免疫抑制疾病的受试者。
- 先前接受过 CVA21 治疗的受试者。
- 在首次治疗前 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- 受试者在第一次治疗前的最后 4 周内接受过化疗。
- 有临床意义的心血管疾病。
- 有生育能力的女性必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 在本试验中接受治疗时需要或使用其他研究药物的受试者。
- 最近 3 年内有其他恶性肿瘤病史（有例外）。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 已知的 HIV 病史、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 对受试者安全构成风险的其他具有临床意义的疾病的病史或证据。
- 无法给予知情同意并遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAVATAK 和派姆单抗
在试验的第 1、3、5 和 8 天进行瘤内 CAVATAK 给药，每 3 周一次，最多总共 19 次，从第 8 天开始静脉注射 pembrolizumab（2 mg/kg 溶液）并持续每 3 周一次，最多 2 年.
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通过瘤内给药，CVA21 的最大剂量为 3 x 10E+08 TCID50（对于 70 公斤的患者，约为 4.5 x 10E+06 TCID50/kg）。
其他名称：
2 mg/kg 溶液的静脉内 pembrolizumab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将使用 CTCAE v.4.0 评估静脉内派姆单抗联合肿瘤内 CAVATAK 的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率。
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V937-007
- VLA-011 (其他标识符：Viralytics Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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