Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratumoraalinen CAVATAK (CVA21) ja pembrolitsumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Viralytics

Vaiheen I intratumoraalinen CAVATAK® (Coxsackievirus A21) ja pembrolitsumabitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma (VLA-011 CAPRA)

Tässä tutkimuksessa käytetään Ib-vaiheen suunnittelua, jossa käytetään vahvistettua CAVATAK-annosta pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja joille pembrolitsumabia pidettäisiin tavanomaisena hoitona. Hypoteesimme on, että CAVATAKin suorittama melanoomasolujen onkolyysi on tärkeä pembrolitsumabin T-soluja vahvistavien vaikutusten vahvistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IV-melanooman metastaattinen tai ei-leikkausvaihe IIIb/c, joille pembrolitsumabihoito on aiheellista ja joilla on vähintään yksi ihonalainen, ihonalainen kasvain tai palpoitava imusolmuke, joka voidaan antaa kasvaimensisäiseen injektioon.
  • Vähintään yhden kasvaimen on täytynyt olla indeksimuutos WHO-kriteerien mukaan.
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän primaariset kasvaimet.
  • Keskushermoston kasvain, joka ei ole ollut vakaa vähintään neljään viikkoon ilman kortikosteroideja.
  • Kasvaimet, jotka sijaitsevat limakalvoalueilla tai lähellä hengitysteitä, suurta verisuonia tai selkäydintä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immunosuppressio.
  • Aiemmin CVA21:llä hoidetut kohteet.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Kohde on saanut kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat tai käyttävät muita tutkimusaineita hoidon aikana tässä tutkimuksessa.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeuksia lukuun ottamatta).
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Tunnettu HIV-tauti, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Aiemmat tai todisteet muista kliinisesti merkittävistä häiriöistä, jotka aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAVATAK ja pembrolitsumabi
CAVATAKin intratumoraalinen anto koepäivinä 1, 3, 5 ja 8 ja 3 viikon välein enintään yhteensä 19 laskimoon pembrolitsumabilla (2 mg/kg liuos) alkaen päivästä 8 ja jatkuen joka 3. viikko 2 vuoteen asti .
Biologinen: CAVATAK
CVA21:n maksimiannos on 3 x 10E+08 TCID50 (noin 4,5 x 10E+06 TCID50/kg 70-kiloiselle potilaalle) kasvaimensisäisesti annettaessa.
Muut nimet:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Lääke: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen pembrolitsumabi 2 mg/kg liuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen pembrolitsumabin ja kasvaimensisäisen CAVATAKin yhdistelmän annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä CTCAE v. 4.0:aa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viralytics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V937-007
  • VLA-011 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAVATAK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa