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CAVATAK intratumoral (CVA21) et pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome avancé (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12 janvier 2023 mis à jour par: Viralytics

Étude de phase I sur le CAVATAK® intratumoral (Coxsackievirus A21) et le pembrolizumab chez des sujets atteints de mélanome avancé (VLA-011 CAPRA)

Cette étude utilisera une conception de phase Ib utilisant la dose établie de CAVATAK avec pembrolizumab chez des sujets atteints de mélanome avancé pour lesquels le pembrolizumab serait considéré comme la norme de soins. Notre hypothèse est que l'oncolyse des cellules de mélanome par CAVATAK sera importante pour amplifier les effets de potentialisation des lymphocytes T du pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets atteints d'un mélanome IV métastatique ou non résécable de stade IIIb/c pour lesquels un traitement par pembrolizumab est indiqué et qui ont au moins une tumeur cutanée, sous-cutanée ou un ganglion lymphatique palpable se prêtant à une injection intratumorale.
  • Au moins une tumeur doit être qualifiée de lésion index pour les critères modifiés de l'OMS.
  • Les sujets doivent avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primaires oculaires.
  • Présence de toute tumeur du système nerveux central qui n'a pas été stable pendant au moins 4 semaines sans corticostéroïdes.
  • Tumeurs situées dans les régions muqueuses ou à proximité d'une voie respiratoire, d'un gros vaisseau sanguin ou de la moelle épinière.
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou immunosuppressive active, connue ou suspectée.
  • Sujets précédemment traités avec CVA21.
  • Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le premier traitement.
  • - Le sujet a reçu une chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines précédant le premier traitement.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
  • Sujets nécessitant ou utilisant d'autres agents expérimentaux pendant le traitement dans cet essai.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années (avec exceptions).
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents connus de maladie à VIH, d'hépatite B active ou d'hépatite C.
  • Antécédents ou preuves d'autres troubles cliniquement significatifs qui poseraient un risque pour la sécurité du sujet.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAVATAK et pembrolizumab
Administration intratumorale de CAVATAK les jours 1, 3, 5 et 8 de l'essai et à des intervalles de 3 semaines jusqu'à un maximum de 19 au total avec pembrolizumab intraveineux (solution de 2 mg/kg) commençant le jour 8 et se poursuivant toutes les 3 semaines, jusqu'à 2 ans .
Biologique: CAVATAK
La dose maximale de CVA21 est de 3 x 10E+08 TCID50 (environ 4,5 x 10E+06 TCID50/kg pour un patient de 70 kg) par administration intratumorale.
Autres noms:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab intraveineux à 2 mg/kg de solution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) du pembrolizumab intraveineux en association avec CAVATAK intratumoral sera évaluée à l'aide de CTCAE v. 4.0.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viralytics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V937-007
  • VLA-011 (Autre identifiant: Viralytics Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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