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進行性黒色腫患者における腫瘍内 CAVATAK (CVA21) およびペムブロリズマブ (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

2023年1月12日 更新者：Viralytics

進行性黒色腫の被験者における腫瘍内CAVATAK®（コクサッキーウイルスA21）およびペムブロリズマブの第I相試験（VLA-011 CAPRA）

この研究では、ペムブロリズマブが標準治療と見なされる進行性黒色腫の被験者を対象に、ペムブロリズマブを併用した CAVATAK の確立された用量を使用する第 Ib 相デザインを採用します。 私たちの仮説は、CAVATAK によるメラノーマ細胞の腫瘍溶解が、ペムブロリズマブの T 細胞増強効果を増幅する上で重要であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IVメラノーマの転移性または切除不能なステージIIIb / cの被験者で、ペムブロリズマブによる治療が必要であり、少なくとも1つの皮膚、皮下腫瘍、または腫瘍内注射に適した触知可能なリンパ節がある患者。
  • 少なくとも 1 つの腫瘍が、修正された WHO 基準の指標となる病変である必要があります。
  • 被験者は十分な血液学的、肝臓および腎臓機能を持っていなければなりません。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 12週間以上の予想寿命

除外基準:

  • 眼原発腫瘍。
  • -コルチコステロイドから少なくとも4週間安定していない中枢神経系腫瘍の存在。
  • 粘膜領域にある腫瘍、または気道、主要な血管、または脊髄の近くにある腫瘍。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患または免疫抑制疾患のある被験者。
  • -以前にCVA21で治療された被験者。
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする被験者 最初の治療の14日前。
  • -被験者は、最初の治療前の過去4週間以内に化学療法を受けました。
  • -臨床的に重要な心血管疾患。
  • 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -この試験での治療中に他の治験薬を必要とする、または使用している被験者。
  • -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴（例外あり）。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -HIV疾患、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴。
  • -被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある他の臨床的に重要な障害の病歴または証拠。
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAVATAK とペムブロリズマブ
試験日1、3、5、および8での腫瘍内CAVATAK投与および静脈内ペムブロリズマブ（2 mg / kg溶液）による合計最大19までの3週間間隔で、8日目から開始し、3週間ごとに継続し、最大2年.
生物学的：カヴァタク
ＣＶＡ２１の最大用量は、腫瘍内投与による３×１０Ｅ＋０８ ＴＣＩＤ５０（７０ｋｇの患者に対して約４．５×１０Ｅ＋０６ ＴＣＩＤ５０／ｋｇ）である。
他の名前：
  • コクサッキーウイルス A21、CVA21
薬：ペムブロリズマブ
2 mg/kg 溶液のペムブロリズマブの静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍内CAVATAKと組み合わせた静脈内ペムブロリズマブの用量制限毒性（DLT）の発生率は、CTCAE v. 4.0を使用して評価されます。
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viralytics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V937-007
  • VLA-011 (その他の識別子：Viralytics Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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