CAVATAK intratumoral (CVA21) y pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con melanoma en estadio IIIb/c o IV metastásico o no resecable para quienes está indicado el tratamiento con pembrolizumab y que tienen al menos un tumor cutáneo, subcutáneo o ganglio linfático palpable susceptible de inyección intratumoral.
• Al menos un tumor debe calificar para ser una lesión índice según los criterios modificados de la OMS.
• Los sujetos deben tener una función hematológica, hepática y renal adecuada.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Vida útil prevista superior a 12 semanas

Criterio de exclusión:

• Tumores primarios oculares.
• Presencia de cualquier tumor del sistema nervioso central que no haya sido estable durante al menos 4 semanas sin corticosteroides.
• Tumores que se encuentran en las regiones mucosas o cerca de una vía aérea, un vaso sanguíneo importante o la médula espinal.
• Sujetos con enfermedad autoinmune o inmunosupresora activa, conocida o sospechada.
• Sujetos tratados previamente con CVA21.
• Sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento.
• El sujeto ha recibido quimioterapia en las últimas 4 semanas antes del primer tratamiento.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
• Sujetos que requieren o usan otros agentes en investigación mientras están en tratamiento en este ensayo.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años (con excepciones).
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Antecedentes conocidos de enfermedad por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C.
• Antecedentes o evidencia de otros trastornos clínicamente significativos que supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto.
• Incapacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.