Intratumorális CAVATAK (CVA21) és pembrolizumab előrehaladott melanomában (VLA-011 CAPRA) szenvedő betegeknél (CAPRA)
2023. január 12. frissítette: Viralytics
Az intratumorális CAVATAK® (Coxsackievirus A21) és a pembrolizumab I. fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő alanyokon (VLA-011 CAPRA)
Ez a vizsgálat az Ib fázisú tervezést alkalmazza, a CAVATAK és pembrolizumab meghatározott dózisát alkalmazva olyan előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél, akiknél a pembrolizumab standard ellátásnak számít.
Hipotézisünk az, hogy a melanomasejtek CAVATAK általi onkolízise fontos szerepet játszik a pembrolizumab T-sejt-potenciáló hatásának felerősítésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A IV melanoma metasztatikus vagy nem reszekálható IIIb/c stádiumában szenvedő alanyok, akiknek pembrolizumab-kezelés javasolt, és akiknél legalább egy bőr, bőr alatti daganat vagy tapintható nyirokcsomó van, amely alkalmas intratumorális injekciózásra.
- Legalább egy daganatnak indexelváltozásnak kell lennie a módosított WHO-kritériumok szerint.
- Az alanyoknak megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A várható élettartam több mint 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti primer daganatok.
- Bármely központi idegrendszeri daganat jelenléte, amely legalább 4 hétig nem volt stabil a kortikoszteroidok szedése után.
- Nyálkahártya-régiókban vagy légutak, nagyobb véredények vagy gerincvelő közelében fekvő daganatok.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun vagy immunszuppresszív betegségben szenvedő alanyok.
- Korábban CVA21-gyel kezelt alanyok.
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő alanyok az első kezelést megelőző 14 napon belül.
- Az alany kemoterápiában részesült az első kezelést megelőző utolsó 4 hétben.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie.
- Azok az alanyok, akiknek más vizsgálati szerekre van szükségük vagy használtak a kezelés alatt ebben a vizsgálatban.
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 3 évben (kivételekkel).
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
- Ismert HIV-betegség, aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
- Egyéb klinikailag jelentős rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek kockázatot jelentenek az alany biztonságára.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAVATAK és pembrolizumab
Intratumorális CAVATAK beadás az 1., 3., 5. és 8. próbanapon, valamint 3 hetes időközönként, összesen maximum 19 alkalommal intravénás pembrolizumabbal (2 mg/ttkg oldat), a 8. napon kezdődően és 3 hetente folytatva, 2 évig .
|
A CVA21 maximális dózisa 3 x 10E+08 TCID50 (körülbelül 4,5 x 10E+06 TCID50/kg 70 kg-os betegnél) intratumorális adagolás esetén.
Más nevek:
Intravénás pembrolizumab 2 mg/kg oldatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intratumorális CAVATAK-kal kombinált intravénás pembrolizumab dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) előfordulási gyakoriságát a CTCAE v. 4.0 használatával értékelik.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V937-007
- VLA-011 (Egyéb azonosító: Viralytics Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .