Intratumoral CAVATAK (CVA21) og Pembrolizumab hos patienter med avanceret melanom (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Inklusionskriterier:

• Personer med metastatisk eller ikke-operabelt stadium IIIb/c af IV melanom, for hvem behandling med pembrolizumab er indiceret, og som har mindst én kutan, subkutan tumor eller palpabel lymfeknude, der er modtagelig for intratumoral injektion.
• Mindst én tumor skal kvalificere sig til at være en indekslæsion for modificerede WHO-kriterier.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Okulære primære tumorer.
• Tilstedeværelse af enhver tumor i centralnervesystemet, som ikke har været stabil i mindst 4 uger med kortikosteroidfri.
• Tumorer, der ligger i slimhindeområder eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv.
• Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom.
• Individer tidligere behandlet med CVA21.
• Personer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første behandling.
• Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de sidste 4 uger før første behandling.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest.
• Forsøgspersoner, der har behov for eller bruger andre forsøgsmidler, mens de er i behandling i dette forsøg.
• Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 3 år (med undtagelser).
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Kendt historie med HIV-sygdom, aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
• Anamnese eller bevis for andre klinisk signifikante lidelser, der ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed.
• Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.