Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral CAVATAK (CVA21) og Pembrolizumab hos patienter med avanceret melanom (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12. januar 2023 opdateret af: Viralytics

Fase I-studie af intratumoralt CAVATAK® (Coxsackievirus A21) og Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avanceret melanom (VLA-011 CAPRA)

Denne undersøgelse vil anvende et fase Ib-design, der anvender den etablerede dosis af CAVATAK med pembrolizumab til forsøgspersoner med fremskreden melanom, for hvem pembrolizumab ville blive betragtet som standardbehandling. Vores hypotese er, at onkolyse af melanomceller med CAVATAK vil være vigtig for at forstærke de T-celle forstærkende virkninger af pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med metastatisk eller ikke-operabelt stadium IIIb/c af IV melanom, for hvem behandling med pembrolizumab er indiceret, og som har mindst én kutan, subkutan tumor eller palpabel lymfeknude, der er modtagelig for intratumoral injektion.
  • Mindst én tumor skal kvalificere sig til at være en indekslæsion for modificerede WHO-kriterier.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære primære tumorer.
  • Tilstedeværelse af enhver tumor i centralnervesystemet, som ikke har været stabil i mindst 4 uger med kortikosteroidfri.
  • Tumorer, der ligger i slimhindeområder eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv.
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom.
  • Individer tidligere behandlet med CVA21.
  • Personer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første behandling.
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de sidste 4 uger før første behandling.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest.
  • Forsøgspersoner, der har behov for eller bruger andre forsøgsmidler, mens de er i behandling i dette forsøg.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 3 år (med undtagelser).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt historie med HIV-sygdom, aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese eller bevis for andre klinisk signifikante lidelser, der ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAVATAK og pembrolizumab
Intratumoral CAVATAK administration på forsøgsdage 1, 3, 5 og 8 og med 3-ugers intervaller op til maksimalt 19 i alt med intravenøs pembrolizumab (2 mg/kg opløsning) startende på dag 8 og fortsætter hver 3. uge, op til 2 år .
Biologisk: CAVATAK
Maksimal dosis af CVA21 er 3 x 10E+08 TCID50 (ca. 4,5 x 10E+06 TCID50/kg for en 70 kg patient) ved intratumoral administration.
Andre navne:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs pembrolizumab ved 2 mg/kg opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af intravenøs pembrolizumab i kombination med intratumoralt CAVATAK vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v. 4.0.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viralytics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V937-007
  • VLA-011 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med CAVATAK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner