Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral CAVATAK (CVA21) og Pembrolizumab hos pasienter med avansert melanom (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12. januar 2023 oppdatert av: Viralytics

Fase I-studie av intratumoralt CAVATAK® (Coxsackievirus A21) og Pembrolizumab hos pasienter med avansert melanom (VLA-011 CAPRA)

Denne studien vil benytte et fase Ib-design som bruker den etablerte dosen av CAVATAK med pembrolizumab hos personer med avansert melanom for hvem pembrolizumab vil anses som standardbehandling. Vår hypotese er at onkolyse av melanomceller av CAVATAK vil være viktig for å forsterke de T-cellepotenserende effektene av pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med metastatisk eller ikke-opererbart stadium IIIb/c av IV melanom som behandling med pembrolizumab er indisert for og som har minst én kutan, subkutan svulst eller palpabel lymfeknute som er mottakelig for intratumoral injeksjon.
  • Minst én svulst må kvalifisere for å være en indekslesjon for modifiserte WHO-kriterier.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid over 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære primære svulster.
  • Tilstedeværelse av enhver svulst i sentralnervesystemet som ikke har vært stabil i minst 4 uker med kortikosteroidfri.
  • Svulster som ligger i slimhinneregioner eller nær en luftvei, større blodåre eller ryggmarg.
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun eller immunsuppressiv sykdom.
  • Personer som tidligere er behandlet med CVA21.
  • Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første behandling.
  • Pasienten har fått kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene før første behandling.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest.
  • Personer som trenger eller bruker andre undersøkelsesmidler under behandling i denne studien.
  • Anamnese med annen malignitet de siste 3 årene (med unntak).
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Kjent historie med HIV-sykdom, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAVATAK og pembrolizumab
Intratumoral CAVATAK-administrasjon på prøvedager 1, 3, 5 og 8 og med 3-ukers intervaller opptil maksimalt 19 totalt med intravenøs pembrolizumab (2 mg/kg løsning) som starter på dag 8 og fortsetter hver 3. uke, opptil 2 år .
Biologisk: CAVATAK
Maksimal dose av CVA21 er 3 x 10E+08 TCID50 (ca. 4,5 x 10E+06 TCID50/kg for en 70 kg pasient) ved intratumoral administrering.
Andre navn:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Legemiddel: Pembrolizumab
Intravenøs pembrolizumab ved 2 mg/kg oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) av intravenøs pembrolizumab i kombinasjon med intratumoralt CAVATAK vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v. 4.0.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viralytics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V937-007
  • VLA-011 (Annen identifikator: Viralytics Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på CAVATAK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere