Intratumoral CAVATAK (CVA21) og Pembrolizumab hos pasienter med avansert melanom (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Inklusjonskriterier:

• Personer med metastatisk eller ikke-opererbart stadium IIIb/c av IV melanom som behandling med pembrolizumab er indisert for og som har minst én kutan, subkutan svulst eller palpabel lymfeknute som er mottakelig for intratumoral injeksjon.
• Minst én svulst må kvalifisere for å være en indekslesjon for modifiserte WHO-kriterier.
• Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forventet levetid over 12 uker

Ekskluderingskriterier:

• Okulære primære svulster.
• Tilstedeværelse av enhver svulst i sentralnervesystemet som ikke har vært stabil i minst 4 uker med kortikosteroidfri.
• Svulster som ligger i slimhinneregioner eller nær en luftvei, større blodåre eller ryggmarg.
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun eller immunsuppressiv sykdom.
• Personer som tidligere er behandlet med CVA21.
• Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første behandling.
• Pasienten har fått kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene før første behandling.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest.
• Personer som trenger eller bruker andre undersøkelsesmidler under behandling i denne studien.
• Anamnese med annen malignitet de siste 3 årene (med unntak).
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Kjent historie med HIV-sykdom, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser som kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet.
• Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen.