Intratumorales CAVATAK (CVA21) und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom im Stadium IIIb/c oder IV, für die eine Behandlung mit Pembrolizumab indiziert ist und die mindestens einen kutanen, subkutanen Tumor oder tastbaren Lymphknoten haben, der für eine intratumorale Injektion zugänglich ist.
• Mindestens ein Tumor muss sich als Indexläsion für modifizierte WHO-Kriterien qualifizieren.
• Die Probanden müssen eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Okuläre Primärtumoren.
• Vorhandensein eines Tumors des Zentralnervensystems, der seit mindestens 4 Wochen ohne Kortikosteroide nicht stabil war.
• Tumore, die in Schleimhautregionen oder in der Nähe eines Atemwegs, eines großen Blutgefäßes oder des Rückenmarks liegen.
• Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmun- oder immunsuppressiver Erkrankung.
• Patienten, die zuvor mit CVA21 behandelt wurden.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten benötigen.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Behandlung eine Chemotherapie erhalten.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
• Probanden, die während der Behandlung in dieser Studie andere Prüfsubstanzen benötigen oder verwenden.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahmen).
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Erkrankungen, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden.
• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten.