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진행성 흑색종 환자의 종양내 CAVATAK(CVA21) 및 Pembrolizumab(VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

2023년 1월 12일 업데이트: Viralytics

진행성 흑색종(VLA-011 CAPRA) 대상자를 대상으로 종양내 CAVATAK®(Coxsackievirus A21) 및 Pembrolizumab의 1상 연구

이 연구는 펨브롤리주맙이 치료의 표준으로 간주되는 진행성 흑색종 피험자에서 펨브롤리주맙과 함께 CAVATAK의 확립된 용량을 사용하는 Ib상 설계를 채택할 것입니다. 우리의 가설은 CAVATAK에 의한 흑색종 세포의 종양 용해가 pembrolizumab의 T 세포 강화 효과를 증폭시키는 데 중요할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 펨브롤리주맙 치료가 필요한 전이성 또는 절제 불가능한 IIIb/c기 IV 흑색종 환자 및 종양 내 주사가 가능한 피부, 피하 종양 또는 만져지는 림프절이 하나 이상 있는 피험자.
  • 적어도 하나의 종양은 수정된 WHO 기준에 대한 지표 병변이 되기 위해 자격이 있어야 합니다.
  • 피험자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 12주 이상의 예상 수명

제외 기준:

  • 안구 원발성 종양.
  • 코르티코스테로이드를 중단한 지 최소 4주 동안 안정적이지 않은 중추신경계 종양이 존재합니다.
  • 점막 부위 또는 기도, 주요 혈관 또는 척수에 가까운 종양.
  • 활성, 알려지거나 의심되는 자가면역 또는 면역억제 질환이 있는 피험자.
  • 이전에 CVA21로 치료받은 피험자.
  • 1차 치료 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자.
  • 피험자는 첫 번째 치료 전 마지막 4주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 이 실험에서 치료를 받는 동안 다른 연구용 제제를 필요로 하거나 사용하는 피험자.
  • 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(예외 있음).
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • HIV 질환, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
  • 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 증거.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAVATAK 및 펨브롤리주맙
시험 1일, 3일, 5일 및 8일에 종양 내 CAVATAK 투여 및 3주 간격으로 최대 총 19회 정맥 내 펨브롤리주맙(2mg/kg 용액)을 8일부터 시작하여 3주마다 최대 2년까지 지속 .
생물학적: 카바탁
CVA21의 최대 용량은 종양내 투여에 의해 3 x 10E+08 TCID50(70-kg 환자의 경우 약 4.5 x 10E+06 TCID50/kg)입니다.
다른 이름들:
  • 콕사키바이러스 A21, CVA21
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 주사 펨브롤리주맙 2 mg/kg 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양내 CAVATAK와 조합된 정맥내 펨브롤리주맙의 용량 제한 독성(DLT) 발생률은 CTCAE v. 4.0을 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viralytics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V937-007
  • VLA-011 (기타 식별자: Viralytics Study ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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