Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale CAVATAK (CVA21) en pembrolizumab bij patiënten met gevorderd melanoom (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Viralytics

Fase I-studie van intratumoraal CAVATAK® (Coxsackievirus A21) en pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderd melanoom (VLA-011 CAPRA)

Deze studie zal een fase Ib-ontwerp gebruiken waarbij de vastgestelde dosis CAVATAK met pembrolizumab wordt gebruikt bij proefpersonen met gevorderd melanoom voor wie pembrolizumab als standaardbehandeling zou worden beschouwd. Onze hypothese is dat oncolyse van melanoomcellen door CAVATAK belangrijk zal zijn bij het versterken van de T-cel versterkende effecten van pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gemetastaseerd of inoperabel stadium IIIb/c of ​​IV melanoom voor wie behandeling met pembrolizumab geïndiceerd is en die ten minste één huidtumor, subcutane tumor of palpabele lymfeklier hebben die vatbaar is voor intratumorale injectie.
  • Ten minste één tumor moet in aanmerking komen om een ​​indexlaesie te zijn voor gewijzigde WHO-criteria.
  • Proefpersonen moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Verwachte levensduur langer dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire primaire tumoren.
  • Aanwezigheid van een tumor in het centrale zenuwstelsel die niet stabiel is geweest gedurende ten minste 4 weken zonder corticosteroïden.
  • Tumoren die in slijmvliesgebieden liggen of dicht bij een luchtweg, groot bloedvat of ruggenmerg.
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of immunosuppressieve ziekte.
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met CVA21.
  • Proefpersonen die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
  • Proefpersoon heeft chemotherapie gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Proefpersonen die andere onderzoeksmiddelen nodig hebben of gebruiken tijdens de behandeling in dit onderzoek.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (met uitzonderingen).
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Bekende geschiedenis van HIV-ziekte, actieve hepatitis B of hepatitis C.
  • Geschiedenis of bewijs van andere klinisch significante aandoeningen die een risico zouden vormen voor de veiligheid van de proefpersoon.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAVATAK en pembrolizumab
Intratumorale CAVATAK-toediening op proefdagen 1, 3, 5 en 8 en met intervallen van 3 weken tot een maximum van 19 in totaal met intraveneus pembrolizumab (2 mg/kg oplossing) beginnend op dag 8 en voortgezet om de 3 weken, tot 2 jaar .
Biologisch: CAVATAK
De maximale dosis CVA21 is 3 x 10E+08 TCID50 (ongeveer 4,5 x 10E+06 TCID50/kg voor een patiënt van 70 kg) door intratumorale toediening.
Andere namen:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus pembrolizumab in een oplossing van 2 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van intraveneus pembrolizumab in combinatie met intratumorale CAVATAK zal worden beoordeeld met behulp van CTCAE v. 4.0.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viralytics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V937-007
  • VLA-011 (Andere identificatie: Viralytics Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op CAVATAK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren