Внутриопухолевый CAVATAK (CVA21) и пембролизумаб у пациентов с запущенной меланомой (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Критерии включения:

• Субъекты с метастатической или нерезектабельной меланомой IV стадии IIIb/c, которым показано лечение пембролизумабом и у которых есть по крайней мере одна кожная, подкожная опухоль или пальпируемый лимфатический узел, поддающиеся внутриопухолевой инъекции.
• По крайней мере, одна опухоль должна квалифицироваться как индексное поражение по модифицированным критериям ВОЗ.
• Субъекты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель

Критерий исключения:

• Первичные опухоли глаза.
• Наличие любой опухоли центральной нервной системы, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель после приема кортикостероидов.
• Опухоли, расположенные в областях слизистой оболочки или вблизи дыхательных путей, крупных кровеносных сосудов или спинного мозга.
• Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным или иммунодепрессивным заболеванием.
• Субъекты, ранее получавшие CVA21.
• Субъекты, которым требуется системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первого лечения.
• Субъект получал химиотерапию в течение последних 4 недель до первого лечения.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
• Субъекты, нуждающиеся или использующие другие исследуемые агенты во время лечения в этом испытании.
• История других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (за исключением).
• Активная инфекция, требующая системной терапии.
• Известный анамнез ВИЧ-инфекции, активного гепатита В или гепатита С.
• История или доказательства других клинически значимых расстройств, которые могут представлять риск для безопасности субъекта.
• Невозможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.