Intratumoral CAVATAK (CVA21) och Pembrolizumab hos patienter med avancerad melanom (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastaserande eller icke-opererbart stadium IIIb/c av IV melanom för vilka behandling med pembrolizumab är indicerad och som har minst en kutan, subkutan tumör eller palpabel lymfkörtel som är mottaglig för intratumoral injektion.
• Minst en tumör måste kvalificera sig för att vara en indexlesion för modifierade WHO-kriterier.
• Försökspersonerna måste ha adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion.
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Förväntad livslängd längre än 12 veckor

Exklusions kriterier:

• Okulära primära tumörer.
• Förekomst av någon tumör i centrala nervsystemet som inte har varit stabil under minst 4 veckor utan kortikosteroider.
• Tumörer som ligger i slemhinneregioner eller nära en luftväg, större blodkärl eller ryggmärg.
• Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun eller immunsuppressiv sjukdom.
• Försökspersoner som tidigare behandlats med CVA21.
• Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första behandlingen.
• Patienten har fått kemoterapi under de senaste 4 veckorna före första behandlingen.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest.
• Försökspersoner som behöver eller använder andra undersökningsmedel under behandling i denna studie.
• Historik om annan malignitet under de senaste 3 åren (med undantag).
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Känd historia av HIV-sjukdom, aktiv hepatit B eller hepatit C.
• Historik eller bevis på andra kliniskt signifikanta störningar som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet.
• Oförmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet.