Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální CAVATAK (CVA21) a Pembrolizumab u pacientů s pokročilým melanomem (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12. ledna 2023 aktualizováno: Viralytics

Fáze I studie intratumorálního CAVATAK® (Coxsackievirus A21) a pembrolizumabu u pacientů s pokročilým melanomem (VLA-011 CAPRA)

Tato studie bude využívat návrh fáze Ib s použitím stanovené dávky CAVATAK s pembrolizumabem u subjektů s pokročilým melanomem, pro které by byl pembrolizumab považován za standardní péči. Naší hypotézou je, že onkolýza melanomových buněk pomocí CAVATAK bude důležitá pro zesílení potencujících účinků pembrolizumabu na T-buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s metastatickým nebo neresekabilním stadiem IIIb/c melanomu IV, pro které je indikována léčba pembrolizumabem a kteří mají alespoň jeden kožní, subkutánní tumor nebo hmatnou lymfatickou uzlinu vhodnou pro intratumorální injekci.
  • Alespoň jeden nádor se musí kvalifikovat jako indexová léze pro modifikovaná kritéria WHO.
  • Subjekty musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory oka.
  • Přítomnost jakéhokoli nádoru centrálního nervového systému, který nebyl stabilní po dobu nejméně 4 týdnů bez kortikosteroidů.
  • Nádory ležící v oblastech sliznic nebo v blízkosti dýchacích cest, velkých krevních cév nebo míchy.
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním nebo imunosupresivním onemocněním.
  • Subjekty dříve léčené CVA21.
  • Subjekty vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první léčbou.
  • Subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 4 týdnů před první léčbou.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Subjekty vyžadující nebo užívající jiné zkoumané látky během léčby v této studii.
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let (až na výjimky).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá anamnéza onemocnění HIV, aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza nebo důkaz jiných klinicky významných poruch, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAVATAK a pembrolizumab
Intratumorální podávání CAVATAKu ve zkušební den 1, 3, 5 a 8 a ve 3týdenních intervalech až do maxima 19 celkem s intravenózním pembrolizumabem (2 mg/kg roztok) počínaje 8. dnem a pokračovat každé 3 týdny až do 2 let .
Biologický: CAVATAK
Maximální dávka CVA21 je 3 x 10E+08 TCID50 (asi 4,5 x 10E+06 TCID50/kg pro pacienta o hmotnosti 70 kg) intratumorálním podáním.
Ostatní jména:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní roztok pembrolizumabu v dávce 2 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) intravenózního pembrolizumabu v kombinaci s intratumorálním CAVATAK bude hodnocen pomocí CTCAE v. 4.0.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viralytics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V937-007
  • VLA-011 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CAVATAK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit