Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Do guza CAVATAK (CVA21) i pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Viralytics

Badanie I fazy dotyczące CAVATAK® (Coxsackievirus A21) i pembrolizumabu do guza u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (VLA-011 CAPRA)

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt fazy Ib z zastosowaniem ustalonej dawki CAVATAK z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których pembrolizumab byłby uważany za leczenie standardowe. Nasza hipoteza jest taka, że ​​onkoliza komórek czerniaka przez CAVATAK będzie ważna we wzmacnianiu działania pembrolizumabu wzmacniającego limfocyty T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem IVb/c w stadium IIIb/c, u których wskazane jest leczenie pembrolizumabem i u których występuje co najmniej jeden skórny, podskórny guz lub wyczuwalny węzeł chłonny nadający się do wstrzyknięcia do guza.
  • Co najmniej jeden guz musi kwalifikować się jako zmiana wskaźnikowa dla zmodyfikowanych kryteriów WHO.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy oka.
  • Obecność jakiegokolwiek guza ośrodkowego układu nerwowego, który nie był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu kortykosteroidów.
  • Guzy leżące w okolicach błony śluzowej lub w pobliżu dróg oddechowych, głównych naczyń krwionośnych lub rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub immunosupresyjną.
  • Osoby wcześniej leczone CVA21.
  • Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszym zabiegiem.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym leczeniem.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Pacjenci wymagający lub stosujący inne środki badawcze podczas leczenia w tym badaniu.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkami).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia lub dowody innych istotnych klinicznie zaburzeń, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAVATAK i pembrolizumab
Podawanie CAVATAK do guza w 1., 3., 5. i 8. dniu badania oraz w odstępach 3-tygodniowych do maksymalnie 19 razem z dożylnym pembrolizumabem (roztwór 2 mg/kg mc.) począwszy od dnia 8. i kontynuując co 3 tygodnie do 2 lat .
Biologiczny: CAVATAK
Maksymalna dawka CVA21 wynosi 3 x 10E+08 TCID50 (około 4,5 x 10E+06 TCID50/kg dla pacjenta o wadze 70 kg) przy podaniu do guza.
Inne nazwy:
  • Wirus Coxsackie A21, CVA21
Lek: Pembrolizumab
Dożylny pembrolizumab w roztworze 2 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dożylnego pembrolizumabu w skojarzeniu z CAVATAK do guza zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v. 4.0.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viralytics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V937-007
  • VLA-011 (Inny identyfikator: Viralytics Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CAVATAK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj