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CAVATAK intratumorale (CVA21) e Pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato (VLA-011 CAPRA) (CAPRA)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Viralytics

Studio di fase I su CAVATAK® intratumorale (Coxsackievirus A21) e Pembrolizumab in soggetti con melanoma avanzato (VLA-011 CAPRA)

Questo studio utilizzerà un disegno di fase Ib utilizzando la dose stabilita di CAVATAK con pembrolizumab in soggetti con melanoma avanzato per i quali pembrolizumab sarebbe considerato standard di cura. La nostra ipotesi è che l'oncolisi delle cellule di melanoma da parte di CAVATAK sarà importante nell'amplificare gli effetti di potenziamento delle cellule T di pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con melanoma metastatico o non resecabile in stadio IIIb/c di IV per i quali è indicato il trattamento con pembrolizumab e che hanno almeno un tumore cutaneo, sottocutaneo o linfonodo palpabile suscettibile di iniezione intratumorale.
  • Almeno un tumore deve qualificarsi per essere una lesione indice per i criteri modificati dell'OMS.
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Durata prevista superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari oculari.
  • Presenza di qualsiasi tumore del sistema nervoso centrale che non sia rimasto stabile per almeno 4 settimane senza corticosteroidi.
  • Tumori che si trovano nelle regioni della mucosa o vicino a vie aeree, vasi sanguigni maggiori o midollo spinale.
  • Soggetti con malattia autoimmune o immunosoppressiva attiva, nota o sospetta.
  • Soggetti precedentemente trattati con CVA21.
  • Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima del primo trattamento.
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane prima del primo trattamento.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Soggetti che richiedono o utilizzano altri agenti sperimentali durante il trattamento in questo studio.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (con eccezioni).
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia nota di malattia da HIV, epatite attiva B o epatite C.
  • Anamnesi o evidenza di altri disturbi clinicamente significativi che rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto.
  • Incapacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAVATAK e pembrolizumab
Somministrazione intratumorale di CAVATAK nei giorni di prova 1, 3, 5 e 8 e a intervalli di 3 settimane fino a un massimo di 19 totali con pembrolizumab per via endovenosa (2 mg/kg di soluzione) a partire dal giorno 8 e continuando ogni 3 settimane, fino a 2 anni .
Biologico: CAVATAK
La dose massima di CVA21 è 3 x 10E+08 TCID50 (circa 4,5 x 10E+06 TCID50/kg per un paziente di 70 kg) mediante somministrazione intratumorale.
Altri nomi:
  • Coxsackie virus A21, CVA21
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab endovenoso a 2 mg/kg di soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di pembrolizumab per via endovenosa in combinazione con CAVATAK intratumorale sarà valutata utilizzando CTCAE v. 4.0.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viralytics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V937-007
  • VLA-011 (Altro identificatore: Viralytics Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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